グアテマラにおける口唇口蓋裂の特徴
2021年1月25日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
米国の三次医療センターとグアテマラの外科ミッションの間の口唇口蓋裂の比較: 629 人の小児患者のコホート研究と危険因子の調査
この研究の目的は、グアテマラの人口と米国の人口における口唇口蓋裂のタイプと危険因子を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
米国の患者からの人口統計学的、外科的、および裂け目のタイプのデータは、電子カルテのカルテレビューによって収集されました。
グアテマラの患者からのデータは、患者の介護者から母国語で口頭で収集されました。
同意は、介護者の母国語で口頭でも与えられました。
すべてのデータは分析前に匿名化されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
629
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-孤立した口唇裂および/または口蓋裂の子供 口唇口蓋裂関連の手術がフィラデルフィア小児病院またはグアテマラのスマイルで予定されている 前述の時間枠
説明
包含基準:
- 孤立性口唇裂および/または口蓋裂の診断
- -フィラデルフィア小児病院またはグアテマラのスマイルのいずれかで、前述の時間枠の間に裂け目関連の手術が予定されています
除外基準:
- 認識された医学的症候群の診断
- 3つ以上の臓器系に重大な医学的問題があると定義される医学的に複雑な
- 孤立性正中口唇裂の診断
- テシエ顔面裂の診断
- 18歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チョップ (米国)
米国ペンシルベニア州フィラデルフィアのフィラデルフィア小児病院で、2012年から2019年の間に手術が予定されている孤立した口唇裂および/または口蓋裂の子供。
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SFG（グアテマラ）
2017 年から 2020 年の間に、グアテマラ、グアテマラシティ、グアテマラのスマイルズで手術が予定されている孤立性口唇裂および/または口蓋裂の子供。
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調査手段は、グアテマラ コホートの両親に口頭で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂け目の表現型
時間枠：手術前
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LAHSHALシステムによって分類された口唇裂および/または口蓋裂の存在、側性、および完全性、身体検査によって収集されたデータ
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手術前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口唇裂の危険因子
時間枠：手術中
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妊娠中の母親の暴露など、口唇口蓋裂の潜在的な危険因子の存在、介護者へのインタビューによって収集されたデータ
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手術中
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外科的ケア
時間枠：手術前
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予定された手術の種類と予定された手術時の患者の年齢、カルテレビューによって収集されたデータ
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手術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oksana A Jackson, MD、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Michelle Scott, DDS, MBA、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。