Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af læbe- og ganespalte tilstande i Guatemala

25. januar 2021 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Sammenligning af læbe- og ganespalte mellem et amerikansk tertiærplejecenter og en guatemalansk kirurgisk mission: En kohorteundersøgelse af 629 pædiatriske patienter og en undersøgelse af risikofaktorer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne typer af og risikofaktorer for læbe- og ganespalte i en guatemalansk befolkning med en befolkning i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demografiske, kirurgiske og spaltede data fra amerikanske patienter blev indsamlet via diagramgennemgang af den elektroniske journal. Data fra guatemalanske patienter blev indsamlet mundtligt fra patientplejere på deres modersmål. Samtykke blev også givet mundtligt på plejepersonalets modersmål. Alle data blev afidentificeret før analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

629

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med isoleret læbe- og/eller ganespalte planlagt til spaltrelateret kirurgi på enten Children's Hospital of Philadelphia eller Smiles for Guatemala inden for de tidligere beskrevne tidsrammer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af isoleret læbe- og/eller ganespalte
  • planlagt til spaltrelateret operation på enten Children's Hospital of Philadelphia eller Smiles for Guatemala inden for de tidligere beskrevne tidsrammer

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af et anerkendt medicinsk syndrom
  • medicinsk kompleks defineret som at have store medicinske problemer i tre eller flere organsystemer
  • diagnose af isoleret midtlinjespalte
  • diagnose af Tessier ansigtsspalte
  • over 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHOP (US)
Børn med isoleret læbe- og/eller ganespalte er planlagt til operation mellem 2012 og 2019 på Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA, USA.
SFG (Guatemala)
Børn med isoleret læbe- og/eller ganespalte er planlagt til operation mellem 2017 og 2020 med Smil til Guatemala, Guatemala City, Guatemala.
Andet: NA - undersøgelsesinstrument
Undersøgelsesinstrumentet blev administreret verbalt til forældre til den guatemalanske kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltet fænotype
Tidsramme: før operation
Tilstedeværelse, lateralitet og fuldstændighed af læbe- og/eller ganespalte som klassificeret af LAHSHAL-systemet, data indsamlet ved fysisk undersøgelse
før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltede risikofaktorer
Tidsramme: under operationen
Tilstedeværelse af potentielle risikofaktorer for læbe- og ganespalte såsom modereksponering under graviditet, data indsamlet ved interview med omsorgspersoner
under operationen
Kirurgisk pleje
Tidsramme: før operation
Planlagt operationstype og patientens alder på tidspunktet for planlagt operation, data indsamlet ved diagramgennemgang
før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oksana A Jackson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Michelle Scott, DDS, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NA - undersøgelsesinstrument

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner