Az ajak- és szájpadhasadékos állapotok jellemzése Guatemalában
2021. január 25. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Ajak- és szájpadhasadék összehasonlítása egy amerikai felsőfokú gondozási központ és egy guatemalai sebészeti misszió között: 629 gyermekbeteg kohorszvizsgálata és a kockázati tényezők felmérése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ajak- és szájpadhasadék típusait és kockázati tényezőit egy guatemalai populációban az Egyesült Államok lakosságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyesült államokbeli betegek demográfiai, sebészeti és hasadék típusú adatait az elektronikus kórlap áttekintésével gyűjtötték össze.
A guatemalai betegek adatait szóban gyűjtötték a beteggondozóktól az anyanyelvükön.
A beleegyezés szóban is megtörtént a gondozók anyanyelvén.
Az elemzés előtt minden adatot azonosítottunk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
629
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Izolált ajak- és/vagy szájpadhasadékkal rendelkező gyermekek, akiket a Philadelphiai Gyermekkórházban vagy a Smiles for Guatemalában műtétre terveznek a korábban leírt időkeretekben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- izolált ajak- és/vagy szájpadhasadék diagnózisa
- hasadékkal kapcsolatos műtétre tervezték a Philadelphiai Gyermekkórházban vagy a Smiles for Guatemalában a korábban leírt időkeretekben
Kizárási kritériumok:
- felismert orvosi szindróma diagnózisa
- orvosilag komplex, amely három vagy több szervrendszerben súlyos egészségügyi problémákkal küzd
- izolált középvonali ajakhasadék diagnózisa
- Tessier archasadás diagnózisa
- 18 évesnél idősebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CHOP (USA)
Izolált ajak- és/vagy szájpadhasadékos gyermekeket 2012 és 2019 között műtétre terveztek a Philadelphiai Gyermekkórházban (Philadelphia, PA, USA).
|
|
|
SFG (Guatemala)
Izolált ajak- és/vagy szájpadhasadékkal rendelkező gyermekek, akiket 2017 és 2020 között műtétre terveztek a Smiles for Guatemala-val, Guatemala City, Guatemala.
|
A felmérési eszközt szóban adták be a guatemalai kohorsz szüleinek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasadék fenotípus
Időkeret: műtét előtti
|
Az ajak- és/vagy szájpadhasadék jelenléte, oldalirányúsága és teljessége a LAHSHAL rendszer szerint, fizikális vizsgálattal gyűjtött adatok
|
műtét előtti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasadék kockázati tényezők
Időkeret: a műtét során
|
Az ajak- és szájpadhasadék potenciális kockázati tényezői, például az anya terhesség alatti expozíciója, a gondozókkal végzett interjú során gyűjtött adatok
|
a műtét során
|
|
Sebészeti ellátás
Időkeret: műtét előtti
|
A tervezett műtét típusa és a beteg életkora a tervezett műtét időpontjában, az adatok táblázatos áttekintéssel gyűjtöttek
|
műtét előtti
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oksana A Jackson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: Michelle Scott, DDS, MBA, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Ajakbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Szájpadhasadék
- Ajakhasadék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-016144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .