Caracterização das condições de fissura labiopalatal na Guatemala
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Comparação de fissura labiopalatina entre um centro de atendimento terciário dos Estados Unidos e uma missão cirúrgica guatemalteca: um estudo de coorte de 629 pacientes pediátricos e uma pesquisa de fatores de risco
O objetivo deste estudo é comparar tipos e fatores de risco para fissura labiopalatal em uma população guatemalteca com uma população dos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados demográficos, cirúrgicos e do tipo fissura de pacientes dos EUA foram coletados por meio de revisão de prontuários do prontuário eletrônico.
Dados de pacientes guatemaltecos foram coletados oralmente de cuidadores de pacientes em seu idioma nativo.
O consentimento também foi dado oralmente na língua nativa dos cuidadores.
Todos os dados foram desidentificados antes da análise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
629
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com fissura labial e/ou palatina isolada agendadas para cirurgia relacionada à fissura no Hospital Infantil da Filadélfia ou Smiles for Guatemala durante os prazos descritos anteriormente
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de fissura labial e/ou palatina isolada
- agendada para cirurgia relacionada à fissura no Hospital Infantil da Filadélfia ou Smiles for Guatemala durante os prazos descritos anteriormente
Critério de exclusão:
- diagnóstico de uma síndrome médica reconhecida
- medicamente complexo definido como tendo grandes problemas médicos em três ou mais sistemas de órgãos
- diagnóstico de fissura labial isolada na linha média
- diagnóstico de fissura facial de Tessier
- maior de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CHOP (EUA)
Crianças com fissura labial isolada e/ou fissura palatina agendadas para cirurgia entre 2012 e 2019 no Children's Hospital of Philadelphia, Filadélfia, PA, EUA.
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SFG (Guatemala)
Crianças com lábio leporino isolado e/ou fenda palatina agendadas para cirurgia entre 2017 e 2020 com Smiles for Guatemala, Cidade da Guatemala, Guatemala.
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O instrumento de pesquisa foi administrado verbalmente aos pais da coorte guatemalteca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenótipo fissurado
Prazo: pré-cirurgia
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Presença, lateralidade e completude de fissura labial e/ou palatina classificada pelo sistema LAHSHAL, dados coletados por exame físico
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pré-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco de fenda
Prazo: durante a cirurgia
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Presença de fatores de risco potenciais para fissura labiopalatal, como exposições maternas durante a gravidez, dados coletados por entrevista com cuidadores
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durante a cirurgia
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Cuidados cirúrgicos
Prazo: pré-cirurgia
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Tipo de cirurgia agendada e idade do paciente no momento da cirurgia agendada, dados coletados por revisão de prontuário
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pré-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oksana A Jackson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Michelle Scott, DDS, MBA, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
Outros números de identificação do estudo
- 19-016144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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