Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace stavů rozštěpu rtu a patra v Guatemale

25. ledna 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Srovnání rozštěpu rtu a patra mezi centrem terciární péče ve Spojených státech a guatemalskou chirurgickou misí: kohortová studie 629 dětských pacientů a průzkum rizikových faktorů

Účelem této studie je porovnat typy a rizikové faktory rozštěpu rtu a patra v guatemalské populaci s populací Spojených států amerických.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demografické, chirurgické údaje a údaje o typu rozštěpu od pacientů v USA byly shromážděny prostřednictvím přehledu elektronických lékařských záznamů. Údaje od guatemalských pacientů byly shromážděny ústně od pečovatelů pacientů v jejich rodném jazyce. Souhlas byl dán také ústně v mateřském jazyce pečovatelů. Všechna data byla před analýzou deidentifikována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

629

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s izolovaným rozštěpem rtu a/nebo patra plánované na operaci související s rozštěpem v Dětské nemocnici ve Filadelfii nebo Smiles for Guatemala během dříve popsaných časových rámců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza izolovaného rozštěpu rtu a/nebo patra
  • naplánována na operaci související s rozštěpem v Dětské nemocnici ve Filadelfii nebo Smiles for Guatemala během dříve popsaných časových rámců

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza uznávaného lékařského syndromu
  • lékařský komplex definovaný jako závažné zdravotní problémy ve třech nebo více orgánových systémech
  • diagnóza izolovaného rozštěpu rtu ve střední čáře
  • diagnóza Tessierova obličejového rozštěpu
  • starší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CHOP (USA)
Děti s izolovaným rozštěpem rtu a/nebo rozštěpem patra plánovaný na operaci v letech 2012 až 2019 v Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA, USA.
SFG (Guatemala)
Děti s izolovaným rozštěpem rtu a/nebo rozštěpem patra mají být operovány v letech 2017 až 2020 s Smiles for Guatemala, Guatemala City, Guatemala.
Jiný: NA - nástroj průzkumu
Nástroj průzkumu byl poskytnut ústně rodičům guatemalské kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozštěpový fenotyp
Časové okno: předoperační
Přítomnost, lateralita a úplnost rozštěpu rtu a/nebo patra klasifikované systémem LAHSHAL, údaje shromážděné fyzickým vyšetřením
předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory rozštěpu
Časové okno: během operace
Přítomnost potenciálních rizikových faktorů pro rozštěp rtu a patra, jako je expozice matky během těhotenství, údaje získané rozhovorem s pečovateli
během operace
Chirurgická péče
Časové okno: předoperační
Typ plánované operace a věk pacienta v době plánované operace, data shromážděná přehledem tabulky
předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oksana A Jackson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Scott, DDS, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-016144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NA - nástroj průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit