Karakterisering av leppe- og ganespaltetilstander i Guatemala
25. januar 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Sammenligning av leppe- og ganespalte mellom et amerikansk tertiærsenter og et guatemalansk kirurgisk oppdrag: En kohortstudie av 629 pediatriske pasienter og en undersøkelse av risikofaktorer
Hensikten med denne studien er å sammenligne typer og risikofaktorer for leppe- og ganespalte i en guatemalansk befolkning med en befolkning i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demografiske, kirurgiske og spaltedata fra amerikanske pasienter ble samlet inn via kartgjennomgang av den elektroniske journalen.
Data fra guatemalanske pasienter ble samlet inn muntlig fra pasientomsorgspersoner på deres morsmål.
Samtykke ble også gitt muntlig på omsorgspersonens morsmål.
Alle data ble avidentifisert før analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
629
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med isolert leppe- og/eller ganespalte er planlagt for spaltrelatert kirurgi ved enten Children's Hospital of Philadelphia eller Smiles for Guatemala i løpet av de tidligere beskrevne tidsrammene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av isolert leppe- og/eller ganespalte
- planlagt for spaltrelatert kirurgi ved enten Children's Hospital of Philadelphia eller Smiles for Guatemala i løpet av de tidligere beskrevne tidsrammene
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av et anerkjent medisinsk syndrom
- medisinsk kompleks definert som å ha store medisinske problemer i tre eller flere organsystemer
- diagnose av isolert midtlinjespalte
- diagnose av Tessier ansiktsspalte
- eldre enn 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CHOP (USA)
Barn med isolert leppe- og/eller ganespalte er planlagt for kirurgi mellom 2012 og 2019 ved Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA, USA.
|
|
|
SFG (Guatemala)
Barn med isolert leppe- og/eller ganespalte er planlagt for operasjon mellom 2017 og 2020 med Smiles for Guatemala, Guatemala City, Guatemala.
|
Undersøkelsesinstrumentet ble administrert verbalt til foreldrene til den guatemalanske kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltet fenotype
Tidsramme: før kirurgi
|
Tilstedeværelse, lateralitet og fullstendighet av leppe- og/eller ganespalte som klassifisert av LAHSHAL-systemet, data samlet ved fysisk undersøkelse
|
før kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spalte risikofaktorer
Tidsramme: under operasjonen
|
Tilstedeværelse av potensielle risikofaktorer for leppe- og ganespalte som mors eksponering under graviditet, data samlet inn ved intervju med omsorgspersoner
|
under operasjonen
|
|
Kirurgisk behandling
Tidsramme: før kirurgi
|
Type planlagt operasjon og pasientens alder på tidspunktet for planlagt operasjon, data samlet ved kartgjennomgang
|
før kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oksana A Jackson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Michelle Scott, DDS, MBA, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-016144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .