Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van gespleten lip- en gehemeltecondities in Guatemala

25 januari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Vergelijking van gespleten lip en gehemelte tussen een tertiair zorgcentrum in de Verenigde Staten en een Guatemalteekse chirurgische missie: een cohortstudie van 629 pediatrische patiënten en een onderzoek naar risicofactoren

Het doel van deze studie is om soorten en risicofactoren voor een gespleten lip en gehemelte in een Guatemalteekse bevolking te vergelijken met een Amerikaanse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Demografische, chirurgische en schisisgegevens van Amerikaanse patiënten werden verzameld via kaartoverzicht van het elektronische medische dossier. Gegevens van Guatemalteekse patiënten werden mondeling verzameld van patiëntenverzorgers in hun moedertaal. Toestemming werd ook mondeling gegeven in de moedertaal van de verzorger. Alle gegevens werden voorafgaand aan de analyse geanonimiseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

629

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met een geïsoleerde lip- en/of gehemeltespleet die gepland staan ​​voor een aan een schisis gerelateerde operatie in het Children's Hospital of Philadelphia of Smiles for Guatemala gedurende de eerder beschreven tijdsbestekken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van geïsoleerde gespleten lip en/of gehemelte
  • gepland voor schisisgerelateerde chirurgie in het kinderziekenhuis van Philadelphia of Smiles voor Guatemala gedurende de eerder beschreven tijdsbestekken

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van een erkend medisch syndroom
  • medisch complex gedefinieerd als het hebben van grote medische problemen in drie of meer orgaansystemen
  • diagnose van geïsoleerde middellijn gespleten lip
  • diagnose van Tessier gezichtsspleet
  • ouder dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CHOP (VS)
Kinderen met een geïsoleerde hazenlip en/of gespleten gehemelte gepland voor een operatie tussen 2012 en 2019 in het kinderziekenhuis van Philadelphia, Philadelphia, PA, VS.
SFG (Guatemala)
Kinderen met een geïsoleerde hazenlip en/of gespleten gehemelte gepland voor een operatie tussen 2017 en 2020 met Smiles for Guatemala, Guatemala City, Guatemala.
Ander: NA - enquête-instrument
Het enquête-instrument werd mondeling toegediend aan de ouders van het Guatemalteekse cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gespleten fenotype
Tijdsspanne: voor de operatie
Aanwezigheid, lateraliteit en volledigheid van gespleten lip en/of gehemelte zoals geclassificeerd door het LAHSHAL-systeem, gegevens verzameld door lichamelijk onderzoek
voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gespleten risicofactoren
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Aanwezigheid van potentiële risicofactoren voor gespleten lip en gehemelte, zoals blootstelling van de moeder tijdens de zwangerschap, gegevens verzameld door interviews met zorgverleners
tijdens de operatie
Chirurgische zorg
Tijdsspanne: voor de operatie
Type geplande operatie en leeftijd van de patiënt ten tijde van de geplande operatie, gegevens verzameld door beoordeling van de kaart
voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oksana A Jackson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Scott, DDS, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NA - enquête-instrument

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren