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Charakterisierung von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten in Guatemala

25. Januar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Vergleich von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten zwischen einem Tertiärversorgungszentrum in den Vereinigten Staaten und einer chirurgischen Mission in Guatemala: Eine Kohortenstudie mit 629 pädiatrischen Patienten und eine Untersuchung der Risikofaktoren

Der Zweck dieser Studie ist es, Arten und Risikofaktoren für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten in einer guatemaltekischen Bevölkerung mit einer Bevölkerung in den Vereinigten Staaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demografische, chirurgische und spaltartige Daten von US-Patienten wurden durch Diagrammprüfung der elektronischen Krankenakte gesammelt. Daten von guatemaltekischen Patienten wurden mündlich von Pflegekräften in ihrer Muttersprache erhoben. Die Einwilligung wurde auch mündlich in der Muttersprache der Betreuungsperson erteilt. Alle Daten wurden vor der Analyse anonymisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit isolierter Lippen- und/oder Gaumenspalte, die während der zuvor beschriebenen Zeiträume für eine spaltenbezogene Operation entweder im Children's Hospital of Philadelphia oder Smiles for Guatemala vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer isolierten Lippen- und/oder Gaumenspalte
  • geplant für Spaltoperationen entweder im Children's Hospital of Philadelphia oder Smiles for Guatemala während der zuvor beschriebenen Zeiträume

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines anerkannten medizinischen Syndroms
  • medizinisch komplex, definiert als schwerwiegende medizinische Probleme in drei oder mehr Organsystemen
  • Diagnose einer isolierten Lippenspalte
  • Diagnose einer Tessier-Gesichtsspalte
  • älter als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHOP (USA)
Kinder mit isolierter Lippen- und/oder Gaumenspalte, die zwischen 2012 und 2019 im Kinderkrankenhaus von Philadelphia, Philadelphia, PA, USA, operiert werden sollen.
SFG (Guatemala)
Kinder mit isolierter Lippen- und/oder Gaumenspalte, die zwischen 2017 und 2020 operiert werden sollen, mit Smiles für Guatemala, Guatemala-Stadt, Guatemala.
Sonstiges: NA - Erhebungsinstrument
Das Erhebungsinstrument wurde den Eltern der guatemaltekischen Kohorte mündlich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gespaltener Phänotyp
Zeitfenster: vor der Operation
Vorhandensein, Lateralität und Vollständigkeit der Lippen- und/oder Gaumenspalte, wie vom LAHSHAL-System klassifiziert, Daten werden durch körperliche Untersuchung erhoben
vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltrisikofaktoren
Zeitfenster: während der Operation
Vorhandensein potenzieller Risikofaktoren für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, wie z. B. Exposition der Mutter während der Schwangerschaft, Daten wurden durch Interview mit Betreuern gesammelt
während der Operation
Chirurgische Versorgung
Zeitfenster: vor der Operation
Art der geplanten Operation und Alter des Patienten zum Zeitpunkt der geplanten Operation, Daten gesammelt durch Diagrammprüfung
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Oksana A Jackson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Michelle Scott, DDS, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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