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Caratterizzazione delle condizioni del labbro leporino e del palato in Guatemala

25 gennaio 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Confronto tra labbro leporino e palatoschisi tra un centro di cura terziario degli Stati Uniti e una missione chirurgica guatemalteca: uno studio di coorte su 629 pazienti pediatrici e un'indagine sui fattori di rischio

Lo scopo di questo studio è confrontare i tipi e i fattori di rischio per labbro leporino e palatoschisi in una popolazione guatemalteca con una popolazione degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati demografici, chirurgici e di tipo schisi da pazienti statunitensi sono stati raccolti tramite la revisione della cartella clinica elettronica. I dati dei pazienti guatemaltechi sono stati raccolti oralmente dagli operatori sanitari dei pazienti nella loro lingua madre. Il consenso è stato dato anche oralmente nella lingua madre del caregiver. Tutti i dati sono stati resi anonimi prima dell'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

629

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con labbro leporino e/o palatoschisi isolati in attesa di intervento chirurgico correlato alla schisi presso il Children's Hospital di Philadelphia o Smiles for Guatemala durante i periodi di tempo precedentemente descritti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di labbro leporino e/o palatoschisi isolati
  • programmato per un intervento chirurgico correlato alla schisi presso il Children's Hospital di Philadelphia o Smiles for Guatemala durante i periodi di tempo precedentemente descritti

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di una sindrome medica riconosciuta
  • complesso dal punto di vista medico definito come avente gravi problemi medici in tre o più sistemi di organi
  • diagnosi di labbro leporino isolato sulla linea mediana
  • diagnosi di schisi facciale di Tessier
  • maggiore di 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHOP (USA)
Bambini con labbro leporino isolato e/o palatoschisi programmati per un intervento chirurgico tra il 2012 e il 2019 presso il Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA, USA.
SFG (Guatemala)
Bambini con labbro leporino isolato e/o palatoschisi programmati per un intervento chirurgico tra il 2017 e il 2020 con Smiles for Guatemala, Città del Guatemala, Guatemala.
Altro: NA - strumento di indagine
Lo strumento di indagine è stato somministrato verbalmente ai genitori della coorte guatemalteca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo schisi
Lasso di tempo: pre-operatorio
Presenza, lateralità e completezza di labbro leporino e/o palato come classificate dal sistema LAHSHAL, dati raccolti mediante esame obiettivo
pre-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio schisi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Presenza di potenziali fattori di rischio per labbro leporino e palatoschisi come esposizioni materne durante la gravidanza, dati raccolti da interviste con gli operatori sanitari
durante l'intervento chirurgico
Cure chirurgiche
Lasso di tempo: pre-operatorio
Tipo di intervento chirurgico programmato ed età del paziente al momento dell'intervento programmato, dati raccolti dalla revisione della cartella clinica
pre-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Oksana A Jackson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Michelle Scott, DDS, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-016144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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