Caracterización de las Condiciones de Labio y Paladar Hendido en Guatemala
25 de enero de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Comparación de labio y paladar hendido entre un centro de atención terciaria de los Estados Unidos y una misión quirúrgica guatemalteca: un estudio de cohorte de 629 pacientes pediátricos y una encuesta de factores de riesgo
El propósito de este estudio es comparar los tipos y factores de riesgo de labio y paladar hendido en una población guatemalteca con una población de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos demográficos, quirúrgicos y del tipo de hendidura de los pacientes de EE. UU. se recopilaron mediante la revisión de gráficos del registro médico electrónico.
Los datos de los pacientes guatemaltecos se recopilaron oralmente de los cuidadores de los pacientes en su idioma nativo.
El consentimiento también se dio oralmente en el idioma nativo de los cuidadores.
Todos los datos fueron desidentificados antes del análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
629
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con labio hendido y/o paladar hendido aislado programados para cirugía relacionada con labio leporino en el Children's Hospital of Philadelphia o Smiles for Guatemala durante los plazos descritos anteriormente
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de labio hendido y/o paladar hendido aislado
- programado para cirugía relacionada con labio leporino en el Children's Hospital of Philadelphia o Smiles for Guatemala durante los plazos descritos anteriormente
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de un síndrome médico reconocido
- médicamente complejo definido como tener problemas médicos importantes en tres o más sistemas de órganos
- diagnóstico de labio hendido aislado en la línea media
- diagnóstico de hendidura facial de Tessier
- mayores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CHOP (EE. UU.)
Niños con labio hendido aislado y/o paladar hendido programados para cirugía entre 2012 y 2019 en el Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA, EE. UU.
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SFG (Guatemala)
Niños con labio hendido y/o paladar hendido aislado programados para cirugía entre 2017 y 2020 con Smiles for Guatemala, Ciudad de Guatemala, Guatemala.
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El instrumento de la encuesta se administró verbalmente a los padres de la cohorte guatemalteca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fenotipo hendido
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Presencia, lateralidad e integridad de labio hendido y/o paladar hendido según la clasificación del sistema LAHSHAL, datos recopilados por examen físico
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preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo de hendidura
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Presencia de posibles factores de riesgo de labio y paladar hendido, como exposiciones maternas durante el embarazo, datos recopilados mediante entrevistas con los cuidadores
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durante la cirugía
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Atención quirúrgica
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Tipo de cirugía programada y edad del paciente en el momento de la cirugía programada, datos recopilados mediante revisión de expedientes
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preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oksana A Jackson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Michelle Scott, DDS, MBA, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Labio hendido
Otros números de identificación del estudio
- 19-016144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .