Karakterisering av läpp- och gomspaltsförhållanden i Guatemala
25 januari 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Jämförelse av läpp- och gomspalt mellan ett amerikanskt tertiärvårdscenter och ett guatemalanskt kirurgiskt uppdrag: en kohortstudie av 629 pediatriska patienter och en undersökning av riskfaktorer
Syftet med denna studie är att jämföra typer av och riskfaktorer för läpp- och gomspalt i en guatemalansk befolkning med en befolkning i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demografiska, kirurgiska och kluvna data från amerikanska patienter samlades in via kartgranskning av den elektroniska journalen.
Data från guatemalanska patienter samlades in oralt från patientvårdare på deras modersmål.
Samtycke gavs också muntligt på vårdgivarens modersmål.
Alla data avidentifierades före analys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
629
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med isolerad läpp- och/eller gomspalt planerade för spaltrelaterad operation på antingen Children's Hospital of Philadelphia eller Smiles for Guatemala under de tidigare beskrivna tidsramarna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av isolerad läpp- och/eller gomspalt
- planerad för spaltrelaterad operation på antingen Children's Hospital of Philadelphia eller Smiles for Guatemala under de tidigare beskrivna tidsramarna
Exklusions kriterier:
- diagnos av ett erkänt medicinskt syndrom
- medicinskt komplex definierat som att ha stora medicinska problem i tre eller flera organsystem
- diagnos av isolerad mittlinjespalt
- diagnos av Tessier ansiktsspalt
- äldre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHOP (USA)
Barn med isolerad läpp- och/eller gomspalt planeras för operation mellan 2012 och 2019 på Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA, USA.
|
|
|
SFG (Guatemala)
Barn med isolerad läpp- och/eller gomspalt planerade för operation mellan 2017 och 2020 med Smiles för Guatemala, Guatemala City, Guatemala.
|
Undersökningsinstrumentet administrerades verbalt till föräldrar i den guatemalanska kohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klyvfenotyp
Tidsram: före operation
|
Närvaro, lateralitet och fullständighet av läpp- och/eller gomspalt som klassificeras av LAHSHAL-systemet, data insamlade genom fysisk undersökning
|
före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klyv riskfaktorer
Tidsram: under operationen
|
Förekomst av potentiella riskfaktorer för läpp- och gomspalt, såsom mödrars exponeringar under graviditeten, data insamlade genom intervju med vårdgivare
|
under operationen
|
|
Kirurgisk vård
Tidsram: före operation
|
Typ av schemalagd operation och patientens ålder vid tidpunkten för schemalagd operation, data insamlade genom diagramgranskning
|
före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Oksana A Jackson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Huvudutredare: Michelle Scott, DDS, MBA, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
13 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-016144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .