Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractérisation des conditions de fente labiale et palatine au Guatemala

25 janvier 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Comparaison de la fente labiale et palatine entre un centre de soins tertiaires aux États-Unis et une mission chirurgicale guatémaltèque : une étude de cohorte de 629 patients pédiatriques et une enquête sur les facteurs de risque

Le but de cette étude est de comparer les types et les facteurs de risque de fente labiale et palatine dans une population guatémaltèque à une population des États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données démographiques, chirurgicales et de type fente des patients américains ont été recueillies via l'examen des dossiers du dossier médical électronique. Les données des patients guatémaltèques ont été recueillies oralement auprès des soignants des patients dans leur langue maternelle. Le consentement a également été donné oralement dans la langue maternelle des soignants. Toutes les données ont été anonymisées avant l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

629

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants avec une fente labiale et/ou palatine isolée devant subir une intervention chirurgicale liée à une fente à l'hôpital pour enfants de Philadelphie ou à Smiles for Guatemala pendant les périodes décrites précédemment

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de fente labiale et/ou palatine isolée
  • prévu pour une chirurgie liée à la fente à l'hôpital pour enfants de Philadelphie ou à Smiles for Guatemala pendant les délais décrits précédemment

Critère d'exclusion:

  • diagnostic d'un syndrome médical reconnu
  • médicalement complexe défini comme ayant des problèmes médicaux majeurs dans trois ou plusieurs systèmes d'organes
  • diagnostic de fente labiale médiane isolée
  • diagnostic de fente faciale de Tessier
  • plus de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CHOP (États-Unis)
Enfants avec une fente labiale isolée et/ou une fente palatine devant subir une intervention chirurgicale entre 2012 et 2019 à l'hôpital pour enfants de Philadelphie, Philadelphie, PA, États-Unis.
SFG (Guatemala)
Enfants avec une fente labiale isolée et/ou une fente palatine devant subir une intervention chirurgicale entre 2017 et 2020 avec Smiles for Guatemala, Guatemala City, Guatemala.
Autre: NA - instrument d'enquête
L'instrument d'enquête a été administré verbalement aux parents de la cohorte guatémaltèque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype de fente
Délai: pré-opératoire
Présence, latéralité et exhaustivité de la fente labiale et/ou palatine selon la classification du système LAHSHAL, données recueillies par examen physique
pré-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de fente
Délai: pendant la chirurgie
Présence de facteurs de risque potentiels de fente labiale et palatine tels que les expositions maternelles pendant la grossesse, données recueillies lors d'entretiens avec les soignants
pendant la chirurgie
Soins chirurgicaux
Délai: pré-opératoire
Type de chirurgie prévue et âge du patient au moment de la chirurgie prévue, données recueillies par examen des dossiers
pré-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oksana A Jackson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Michelle Scott, DDS, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner