自閉症スペクトラム障害の反復行動に対するアミトリプチリン

スクリーニング訪問では、研究者は完全な病歴聴取、精神状態検査、身体検査および神経学的検査、自閉症を確認するための介護者または親とのADI-R、心電図および完全な評価尺度、ならびに妊娠検査を行います（ β-HCG) を出産可能年齢の性的に活発な女性に。 妊娠可能年齢の性的に活発な女性は、経口避妊薬、子宮内避妊器具、デポプロベラショットなど、研究中の避妊の形態をとっている必要があります。 親または保護者は、必要に応じてインフォームド コンセントに署名し、被験者から書面による同意を得ます。 CBCおよびdiff、CMP、アミトリプチリンレベルの血液検査は、ベースライン（アミトリプチリンを除く）で6および12週目に取得されます。 アイトラッキングテストは、ベースラインと12週目に行われます。

被験者はアミトリプチリン（AMI）またはプラセボに無作為に割り付けられます。 親と保護者は、すべての薬を保管するように指示され、過剰摂取の毒性について警告され、これは書面で文書化されます. 治療は、12週間の低用量AMIまたはプラセボになります。 研究訪問は、0、1、2、3、4、5、6、8、10、および 12 週目に行われます。

治験責任医師は、臨床全体印象スケール (CGI) を完成させ、各来院時に成人または親の完全な評価スケール、特に広汎性発達障害 (CYBOCS-PDD) 用に修正された子供のイェールブラウン強迫神経症スケール、異常行動チェックリストを用意します。過敏性サブスケール (ABC-I)、改訂版反復行動スケール (RBS-R)、ADHD-RS、有害事象フォーム、フレーズ スピーチの ADI-R 項目 11、および付随する治療レビュー フォーム。市販薬、サプリメント、抗生物質の服用。 また、Valicenti-McDermott らによって使用されたものに基づく胃腸症状の形式です。 2008年。

すべての中間来院時に、PI は経過観察、精神状態の検査、バイタル サイン、上記の評価尺度、研究薬の調剤を行います。 未使用のカプセルは、コンプライアンスを監視し、偶発的な過剰摂取を防ぐために、訪問ごとに返却する必要があります. 保護者と介護者は投薬をロックすることに同意し、書面による文書で各研究訪問時に過剰摂取毒性を思い出させる.

薬局に電話して被験者を無作為化し、各訪問時の精神科医の指示に従って、被験者の体重で最大100mg/日または最大1.5mg/kg/日の研究カプセルを調剤して郵送することにより、柔軟な投薬を手配します。

個人とその両親または保護者は、訪問ごとに自殺念慮について質問され、自殺念慮が生じた場合は研究スタッフに電話するように指示されます。 その時点で、PI は緊急の訪問を手配し、研究にとどまるリスクを綿密に評価します。 私たちの経験では、自殺念慮は発生していません。 ただし、被験者はいつでも脱落する可能性があり、万一、正当な理由がある場合は、綿密な観察のために入院します。

この試験は、二重盲検およびプラセボ対照で行われます。 児童精神科医の共同研究者を除くすべての研究者は、介護者、家族、被験者と同様に盲検化されます。