Amitriptyliini toistuvaan käyttäytymiseen autismikirjon häiriöissä

Seulontakäynnillä tutkijat suorittavat täydellisen anamneesin keräämisen, mielentilatutkimuksen, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, ADI-R:n huoltajan tai vanhemman kanssa autismin vahvistamiseksi, EKG:n ja täydelliset luokitusasteikot sekä raskaustestin ( beeta-HCG) hedelmällisessä iässä olevilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana, kuten ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta tai Depo Provera -rokotteita. Vanhempi tai huoltaja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen tarpeen mukaan, ja kirjallinen suostumus hankitaan koehenkilöiltä. Verikokeet CBC- ja diff-, CMP- ja amitriptyliinitasoille otetaan lähtötilanteessa (paitsi amitriptyliini) viikolla 6 ja 12. Näönseurantatesti tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 12.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan amitriptyliiniä (AMI) tai lumelääkettä. Vanhempia ja huoltajia neuvotaan lukitsemaan kaikki lääkkeet, varoitetaan yliannostuksen myrkyllisyydestä ja tämä dokumentoidaan kirjallisesti. Hoito on pieniannoksinen AMI tai lumelääke 12 viikon ajan. Opintokäynnit ovat viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12.

Tutkijat täyttävät kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikon (CGI) ja mukana tulevat aikuisen tai vanhemman täydelliset luokitusasteikot jokaisella käynnillä, erityisesti Child Yale Brownin pakko-oireinen asteikko, joka on muunnettu pervasiiviseen kehityshäiriöön (CYBOCS-PDD), poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista. Ärtyvyys-alaasteikko (ABC-I), Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), ADHD-RS, haittatapahtumien lomake, ADI-R-kohta 11 fraasipuheelle ja samanaikaisen hoidon arviointilomake, joka sisältää myös yksityiskohtaiset tiedot esimerkiksi kaikista reseptivapaat lääkkeet, lisäravinteet tai antibiootit. Myös maha-suolikanavan oiremuoto, joka perustuu Valicenti-McDermott et al. 2008.

Kaikilla välikäynneillä PI suorittaa seurantahistorian, mielentilatutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, luokitusasteikon kuten yllä ja tutkii lääkkeiden annostelun. Käyttämättömät kapselit on palautettava jokaisella käynnillä noudattamisen valvomiseksi ja vahingossa tapahtuvan yliannostuksen estämiseksi. Vanhemmat ja huoltajat suostuvat lukitsemaan lääkityksen, ja heitä muistutetaan yliannostuksen myrkyllisyydestä jokaisella tutkimuskäynnillä kirjallisilla asiakirjoilla.

Joustava annostelu, joka sovitaan soittamalla apteekkiin satunnaistetaan koehenkilö ja jaetaan ja postitetaan tutkimuskapseleita psykiatrin ohjeiden mukaisesti jokaisella käynnillä maksimiannokseen 100mg/vrk tai 1,5mg/kg/vrk maksimipainon mukaan.

Yksilöille ja heidän vanhemmilleen tai huoltajilleen kysytään jokaisella vierailulla itsemurha-ajatuksia, ja heitä kehotetaan soittamaan tutkimushenkilöstölle, jos niin ilmenee. Tuolloin PI järjestää kiireellisen käynnin arvioidakseen tarkasti tutkimukseen jäämisen riskejä. Kokemuksemme mukaan itsemurha-ajatuksia ei ole esiintynyt. Koehenkilöt voivat kuitenkin keskeyttää poistumisen milloin tahansa, ja epätodennäköisissä tapauksissa, jos se on perusteltua, heidät viedään sairaalaan tarkkaa tarkkailua varten.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Kaikki tutkijat lukuun ottamatta lastenpsykiatria, samoin kuin omaishoitajat, perheet ja tutkittavat, sokennetaan.