Amitriptylin för repetitiva beteenden vid autismspektrumstörningar

Vid screeningbesöket kommer utredarna att utföra en fullständig anamnes, mental statusundersökning, fysiska och neurologiska undersökningar, ADI-R med en vårdgivare eller förälder för att bekräfta autism, ett EKG och fullständiga betygsskalor, samt ett graviditetstest ( beta-HCG) hos sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste ha en form av preventivmedel under studien, såsom p-piller, intrauterin enhet eller Depo Provera-spruta. En förälder eller vårdnadshavare kommer att underteckna informerat samtycke, beroende på vad som är lämpligt, och skriftligt medgivande kommer att erhållas från försökspersoner. Blodprover för CBC och diff, CMP, amitriptylinnivå kommer att tas vid baseline (förutom amitriptylin) vecka 6 och 12. Ett ögonspårningstest kommer att göras vid baslinjen och vecka 12.

Försökspersoner kommer att randomiseras till amitriptylin (AMI) eller placebo. Föräldrar och vårdnadshavare kommer att instrueras att låsa in alla mediciner, varnas för överdostoxicitet och detta kommer att dokumenteras skriftligen. Behandlingen kommer att vara lågdos AMI eller placebo i 12 veckor. Studiebesök kommer att ske vecka 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12.

Utredarna kommer att fylla i en Clinical Global Impressions-skala (CGI) och ha den medföljande vuxen eller förälders fullständiga betygsskalor vid varje besök, särskilt Child Yale Brown Obsessive Compulsive-skalan modifierad för Pervasive Developmental Disorder (CYBOCS-PDD), Checklista för avvikande beteende- Irritabilitetssubskala (ABC-I), Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), ADHD-RS, formulär för biverkningar, ADI-R punkt 11 för frastal och ett formulär för samtidig behandlingsgenomgång, som också kommer att detaljera t.ex. receptfria läkemedel, kosttillskott eller antibiotika som tas. Även en gastrointestinal symtomform baserad på den som används av Valicenti-McDermott et al. 2008.

Vid alla interimsbesök kommer PI att utföra en uppföljande anamnestagning, mentalstatusundersökning, vitala tecken, betygsskalor enligt ovan och studera läkemedelsdispensering. Eventuella oanvända kapslar måste returneras vid varje besök, för att övervaka efterlevnaden och för att förhindra oavsiktlig överdosering. Föräldrar och vårdgivare kommer att gå med på att låsa medicinering och kommer att påminnas om överdostoxicitet vid varje studiebesök, med skriftlig dokumentation.

Flexibel dosering, ordnad genom att ringa apoteket för att randomisera ämnet och sedan dosera och posta studiekapslar, enligt psykiaterns instruktioner vid varje besök, till en maximal dos av 100 mg/dag eller max 1,5 mg/kg/dag efter försökspersonens vikt.

Individer och deras föräldrar eller vårdnadshavare kommer att förhöras om självmordstankar vid varje besök och instrueras att ringa studiepersonal om det skulle uppstå. Vid den tidpunkten kommer PI att ordna ett brådskande besök för att noggrant bedöma riskerna med att stanna kvar i studien. Enligt vår erfarenhet har självmordstankar inte förekommit. Försökspersoner kan dock hoppa av när som helst och i det osannolika fallet, om det är motiverat, läggas in på sjukhus för noggrann observation.

Studien kommer att vara dubbelblind och placebokontrollerad. Alla utredare utom en medutredare av barnpsykiatriker kommer att bli blinda, liksom vårdgivare, familjer och försökspersoner.