Amitryptylina dla powtarzających się zachowań w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Podczas wizyty przesiewowej badacze przeprowadzą pełny wywiad, badanie stanu psychicznego, fizyczne i neurologiczne, ADI-R z opiekunem lub rodzicem w celu potwierdzenia autyzmu, EKG i pełne skale ocen, a także test ciążowy ( beta-HCG) u aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania stosować środki antykoncepcyjne, takie jak doustna pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna lub zastrzyk Depo Provera. W stosownych przypadkach rodzic lub opiekun podpisze świadomą zgodę, a od badanych zostanie uzyskana pisemna zgoda. Badania krwi na poziom CBC i diff, CMP, amitryptyliny zostaną wykonane na początku badania (z wyjątkiem amitryptyliny) w 6. i 12. tygodniu. Test śledzenia ruchu gałek ocznych zostanie przeprowadzony na początku badania i w 12. tygodniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amitryptylinę (AMI) lub placebo. Rodzice i opiekunowie zostaną poinstruowani, aby zamknąć wszystkie leki, ostrzeżeni o toksyczności przedawkowania, co zostanie udokumentowane na piśmie. Leczeniem będzie AMI w małej dawce lub placebo przez 12 tygodni. Wizyty studyjne odbędą się w tygodniach 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10 i 12.

Podczas każdej wizyty badacze będą wypełniać skalę Globalnych Wrażeń Klinicznych (ang. Clinical Global Impressions, CGI), a towarzyszącemu dorosłemu lub rodzicowi, wypełniać skale oceny, w szczególności Skalę Obsesyjno-Kompulsyjnego Obsesyjno-Kompulsyjnego dziecka Yale Brown zmodyfikowaną pod kątem Całościowych Zaburzeń Rozwojowych (CYBOCS-PDD), Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania- Podskala drażliwości (ABC-I), skorygowana Skala Powtarzalnych Zachowań (RBS-R), ADHD-RS, formularz zdarzeń niepożądanych, punkt 11 ADI-R dla mowy frazeologicznej oraz formularz przeglądu towarzyszącego leczenia, który będzie również wyszczególniał na przykład wszelkie leki dostępne bez recepty, suplementy lub przyjmowane antybiotyki. Również postać objawów żołądkowo-jelitowych oparta na tej stosowanej przez Valicenti-McDermott i in. 2008.

Podczas wszystkich wizyt tymczasowych PI przeprowadzi wywiad kontrolny, badanie stanu psychicznego, parametry życiowe, skale oceny jak powyżej i wydawanie badanego leku. Wszelkie niewykorzystane kapsułki należy zwracać podczas każdej wizyty, aby monitorować przestrzeganie zaleceń, a także zapobiegać przypadkowemu przedawkowaniu. Rodzice i opiekunowie zgodzą się na zamknięcie leków i będą przypominać o toksyczności przedawkowania podczas każdej wizyty studyjnej, wraz z pisemną dokumentacją.

Elastyczne dawkowanie, uzgodnione poprzez telefon do apteki w celu losowego przydzielenia pacjenta, a następnie wydawania i wysyłania kapsułek badawczych, zgodnie z instrukcjami psychiatry podczas każdej wizyty, do maksymalnej dawki 100 mg/dzień lub maksymalnie 1,5 mg/kg/dzień według masy ciała pacjenta.

Osoby i ich rodzice lub opiekunowie będą pytani o myśli samobójcze podczas każdej wizyty i poinstruowani, aby w razie potrzeby zadzwonić do personelu badawczego. W tym czasie PI zorganizuje pilną wizytę w celu dokładnej oceny ryzyka pozostania w badaniu. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​myśli samobójcze nie wystąpiły. Badani mogą jednak zrezygnować w dowolnym momencie iw mało prawdopodobnym przypadku, jeśli jest to uzasadnione, zostać przyjęci do szpitala na ścisłą obserwację.

Badanie będzie podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Wszyscy badacze z wyjątkiem współbadacza psychiatry dziecięcego zostaną zaślepieni, podobnie jak opiekunowie, rodziny i badani.