자폐 스펙트럼 장애의 반복 행동에 대한 Amitriptyline
자폐 스펙트럼 장애가 있는 소아 및 청소년의 반복 행동에 대한 Amitriptyline
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 시 조사관은 전체 병력 청취, 정신 상태 검사, 신체 및 신경학적 검사, 자폐증을 확인하기 위해 간병인 또는 부모와 함께 ADI-R, EKG 및 전체 평가 척도, 임신 테스트( 베타-HCG) 가임기의 성적으로 활동적인 여성. 가임기의 성적으로 활발한 여성은 연구 기간 동안 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 Depo Provera 주사와 같은 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 부모 또는 보호자는 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. CBC 및 diff, CMP, 아미트립틸린 수준에 대한 혈액 검사는 기준선(아미트립틸린 제외) 6주 및 12주에 획득됩니다. 눈 추적 테스트는 기준선과 12주차에 수행됩니다.
피험자는 아미트립틸린(AMI) 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 부모와 보호자는 모든 약물을 잠그도록 지시받고 과다복용 독성에 대해 경고하며 이는 서면으로 문서화됩니다. 치료는 12주 동안 저용량 AMI 또는 위약입니다. 연구 방문은 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주차에 이루어집니다.
조사자는 임상적 전반적 인상 척도(CGI)를 완료하고 동반 성인 또는 부모 전체 평가 척도를 방문할 때마다 특히 전반적 발달 장애(CYBOCS-PDD)에 대해 수정된 아동 예일 브라운 강박 척도, 비정상적인 행동 체크리스트- 과민성 하위 척도(ABC-I), 반복 행동 척도 개정(RBS-R), ADHD-RS, 부작용 형태, 구어 말하기에 대한 ADI-R 항목 11, 수반되는 치료 검토 양식. 처방전 없이 구입할 수 있는 약, 보충제 또는 항생제 복용. 또한 Valicenti-McDermott et al.이 사용한 위장관 증상 형태입니다. 2008.
모든 임시 방문에서 PI는 추적 기록 수집, 정신 상태 검사, 활력 징후, 위와 같은 평가 척도 및 연구 약물 투여를 수행합니다. 사용하지 않은 캡슐은 방문할 때마다 반환하여 순응도를 모니터링하고 우발적인 과다 복용을 방지해야 합니다. 부모와 간병인은 약을 잠그는 데 동의하고 서면 문서와 함께 각 연구 방문 시 과다 복용 독성에 대해 상기할 것입니다.
피험자를 무작위로 추출한 다음 각 방문 시 정신과 의사의 지시에 따라 연구 캡슐을 분배 및 우편으로 발송하기 위해 약국에 전화하여 피험자 체중에 따라 최대 100mg/일 또는 최대 1.5mg/kg/일까지 조정하는 유연한 투약.
개인과 그들의 부모 또는 보호자는 방문할 때마다 자살 생각에 대해 질문을 받을 것이며, 그런 일이 발생하면 연구 직원에게 전화하도록 지시받을 것입니다. 그 때 PI는 연구에 남아 있는 위험을 면밀히 평가하기 위해 긴급 방문을 주선할 것입니다. 우리의 경험에 따르면 자살 충동은 발생하지 않았습니다. 그러나 피험자는 언제든지 중도 탈락할 수 있으며, 가능성이 희박한 경우 정당한 경우 병원에 입원하여 면밀한 관찰을 받습니다.
이 연구는 이중 맹검 및 위약 대조가 될 것입니다. 아동 정신과 의사 공동 조사자를 제외한 모든 조사자는 간병인, 가족 및 피험자와 마찬가지로 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University Health Behavioral Health Canvas Building
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 6-17세;
- Autism Diagnostic Interview-Revised(Lord et al. 1994)에 의해 검증된 ASD 진단; 강박 행동에 대해 최소 8점 이상의 보통 문제 CYBOCS-PDD 점수 이상의 CGI-S 등급(항목 1A, 2, 3 및 5의 합계)
- 지적 장애가 존재하는 경우 기록상 중등도 이하(예: IQ>35).
제외 기준:
- 필요한 경우 저용량 리스페리돈과 알프라졸람을 시술 1시간 전에 사용하고 시술 시간(필요한 경우)에 반복하여 EKG 기록을 완료할 수 없는 경우,
- 440 이상의 EKG에서 QTc
- 신뢰할 수 있는 간병인의 부재
- 아미트립틸린 알레르기
- 이전 신경 이완제 악성 증후군
- 지난 3개월 동안 발작
- 양극성 기분 장애
- 현재 또는 과거의 정신병
- 불안정한 의학적 질병
- amitriptyline의 이전 적절한 시도
- 수면을 위한 멜라토닌 또는 필요에 따라 로라제팜 1mg을 제외한 다른 향정신성 약물을 심한 폭발의 경우 하루에 한 번 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아미트립틸린
피험자는 위약 캡슐과 유사한 모양의 캡슐에 혼합된 활성 아미트립틸린을 받게 됩니다.
투약은 10주 동안 최대 1일 최대 100mg/일 또는 1.5mg/kg/일까지 허용됩니다.
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Amitriptyline은 자폐 스펙트럼 장애의 반복적 행동에 대해 오프라벨로 연구되고 있는 삼환계 항우울제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔의 피험자는 10주 동안 하루에 최대 4캡슐(1qam, 1q4pm 및 2캡슐 qhs)로 합성된 아미트립틸린 캡슐과 유사한 캡슐에 합성된 위약을 받게 됩니다.
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Amitriptyline은 자폐 스펙트럼 장애의 반복적 행동에 대해 오프라벨로 연구되고 있는 삼환계 항우울제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impressions Scale-훨씬 개선됨(2) 또는 매우 많이 개선됨(1)
기간: 최대 10주
|
1 매우 많이 개선됨 ~ 7 매우 많이 악화됨
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최대 10주
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아동 예일 브라운 강박 척도 - 전반적 발달 장애(CYBOCS-PDD)
기간: 최대 10주
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0-20; 고득점은 더 심하다
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 행동 척도 수정
기간: 10주까지
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0-129; 고득점은 더 심하다
|
10주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회적 반응 척도-2
기간: 기준선, 10주차
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34-90; 고득점은 더 심하다
|
기준선, 10주차
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 개정 IV
기간: 10주까지
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0-54; 고득점은 더 심하다
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10주까지
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비정상적인 행동 체크리스트-과민성 하위 척도
기간: 10주까지
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0-45; 고득점은 더 심하다
|
10주까지
|
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소셜 발성/채팅을 위한 ADI-R 항목 16
기간: 기준선, 6주 및 10주
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0-3; 가장 높은 점수는 가장 가난한 것을 나타냅니다
|
기준선, 6주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica A. Hellings, MD, University of Kansas City-Missouri and Truman Behavioral Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015984
- 17-055 (기타 식별자: Truman Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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