Amitriptilin az autizmus spektrumzavarok ismétlődő viselkedésére

A szűrővizsgálaton a nyomozók teljes anamnézis felvételt, mentális állapot vizsgálatot, fizikális és neurológiai vizsgálatokat, az ADI-R-t gondozóval vagy szülővel az autizmus igazolására, EKG-t és teljes értékelő skálát, valamint terhességi tesztet végeznek. béta-HCG) szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknél. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek a vizsgálat során valamilyen fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, például orális fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt vagy Depo Provera injekciót. A szülő vagy gyám aláírja a tájékozott beleegyezését, és az alanyoktól írásos hozzájárulást kell kérni. A CBC és a diff, CMP, amitriptilin szint vérvizsgálatát az alapvonalon (az amitriptilin kivételével) a 6. és 12. héten végezzük. Szemkövető tesztet végeznek az alapvonalon és a 12. héten.

Az alanyokat randomizálják amitriptilinre (AMI) vagy placebóra. A szülőket és a gyámokat utasítják, hogy zárják le az összes gyógyszert, figyelmeztetik a túladagolás toxicitását, és ezt írásban dokumentálják. A kezelés alacsony dózisú AMI vagy placebo lesz 12 hétig. A tanulmányi látogatásokra a 0., 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héten kerül sor.

A vizsgálók minden látogatás alkalmával kitöltik a Klinikai Globális Benyomások Skálát (Clinical Global Impressions Skála, CGI), és a kísérő felnőtt vagy szülő teljes értékelési skálát minden látogatáskor, nevezetesen a Child Yale Brown Obsessive Compulsive Skálát, amelyet a pervazív fejlődési rendellenességre (CYBOCS-PDD) módosítottak, az aberráns viselkedés ellenőrző listája. Irritabilitási alskála (ABC-I), Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), ADHD-RS, nemkívánatos események űrlap, ADI-R 11. pont a frázisbeszédhez, és egy egyidejű kezelést áttekintő űrlap, amely részletezi például az összes vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy szedett antibiotikumok. Szintén egy gyomor-bélrendszeri tünetforma, amely a Valicenti-McDermott és munkatársai által használt formán alapul. 2008.

A PI minden időközi látogatáskor nyomon követi a kórelőzményt, megvizsgálja a mentális állapotot, megvizsgálja az életjeleket, a fentiek szerint értékeli a skálákat, és tanulmányozza a gyógyszeradagolást. A fel nem használt kapszulát minden látogatás alkalmával vissza kell juttatni a megfelelőség ellenőrzése és a véletlen túladagolás megelőzése érdekében. A szülők és a gondozók beleegyeznek abba, hogy a gyógyszeres kezelést lezárják, és írásos dokumentációval minden vizsgálati látogatás alkalmával emlékeztetik őket a túladagolás toxicitására.

Rugalmas adagolás, a gyógyszertár felhívásával az alany véletlenszerű besorolásával, majd a vizsgálati kapszulák kiadásával és postázásával, a pszichiáter utasításai szerint minden vizit alkalmával, maximum 100 mg/nap vagy 1,5 mg/ttkg/nap maximális dózisban, az alany súlya szerint.

Az egyéneket és szüleiket vagy gyámjaikat minden látogatás alkalmával kikérdezik az öngyilkossági gondolatokról, és utasítják őket, hogy hívják a tanulmányi személyzetet, ha ez felmerül. Ekkor a PI sürgős látogatást szervez, hogy alaposan felmérje a vizsgálatban maradás kockázatát. Tapasztalataink szerint öngyilkossági gondolatok nem fordultak elő. Az alanyok azonban bármikor kieshetnek, és a valószínűtlen esetben, ha indokolt, kórházba szállítják őket szoros megfigyelés céljából.

A vizsgálat kettős vak és placebo-kontrollos lesz. A gyermekpszichiáter-társnyomozó kivételével minden nyomozót megvakítanak, akárcsak a gondozókat, a családokat és az alanyokat.