阿米替林治疗自闭症谱系障碍的重复行为

在筛选访视时，研究人员将进行全面的病史采集、精神状态检查、身体和神经系统检查、与护理人员或父母一起进行 ADI-R 以确认自闭症、心电图和完整的评定量表，以及妊娠试验（ beta-HCG) 在性活跃的育龄女性中。 性活跃的育龄女性在研究期间必须采取某种形式的避孕措施，例如口服避孕药、宫内节育器或 Depo Provera 注射剂。 父母或监护人将酌情签署知情同意书，并将获得受试者的书面同意。 CBC 和 diff、CMP、阿米替林水平的血液测试将在第 6 周和第 12 周的基线（阿米替林除外）时获得。 将在基线和第 12 周进行眼动追踪测试。

受试者将被随机分配到阿米替林 (AMI) 或安慰剂组。 父母和监护人将被指示锁好所有药物，警告过量毒性，并将以书面形式记录下来。 治疗将是低剂量 AMI 或安慰剂，持续 12 周。 研究访问将在第 0、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 周进行。

调查人员将在每次访问时完成临床整体印象量表 (CGI)，并让陪同的成人或父母完成评分量表，特别是针对广泛性发育障碍 (CYBOCS-PDD) 修改的儿童耶鲁布朗强迫症量表、异常行为检查表-易怒分量表 (ABC-I)、重复行为量表修订版 (RBS-R)、ADHD-RS、不良事件表、ADI-R 词组言语第 11 项以及伴随治疗审查表，其中还将详细说明例如任何服用的非处方药、补充剂或抗生素。 也是基于 Valicenti-McDermott 等人使用的胃肠道症状形式。 2008.

在所有临时访问中，PI 将执行后续历史记录、精神状态检查、生命体征、上述评定量表和研究药物分配。 每次就诊时必须归还任何未使用的胶囊，以监测依从性并防止意外服用过量。 父母和照顾者将同意锁定药物，并在每次研究访视时提醒过量毒性，并提供书面文件。

灵活的剂量，通过致电药房随机分配受试者，然后根据每次访问时精神科医生的指示分配和邮寄研究胶囊，最大剂量为 100 毫克/天或 1.5 毫克/千克/天，最大剂量为受试者体重。

个人及其父母或监护人将在每次访问时被问及自杀意念，并指示在出现这种情况时致电研究人员。 届时 PI 将安排紧急访问，以密切评估留在研究中的风险。 根据我们的经验，没有发生过自杀意念。 然而，受试者可能随时退出，在这种不太可能的情况下，如果有必要，将被送入医院进行密切观察。

该研究将是双盲和安慰剂对照的。 除儿童精神病医生合作调查员外，所有调查员都将被蒙蔽，看护人、家庭和受试者也是如此。