Амитриптилин при повторяющемся поведении при расстройствах аутистического спектра

Во время скринингового визита исследователи проведут полный сбор анамнеза, обследование психического статуса, физическое и неврологическое обследование, ADI-R с опекуном или родителем для подтверждения аутизма, ЭКГ и полные оценочные шкалы, а также тест на беременность ( бета-ХГЧ) у сексуально активных женщин детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста во время исследования должны принимать какие-либо противозачаточные средства, такие как оральные противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали или инъекцию Депо-Провера. При необходимости родитель или опекун подпишет информированное согласие, и от субъектов будет получено письменное согласие. Анализы крови на CBC и diff, CMP, уровень амитриптилина будут получены на исходном уровне (за исключением амитриптилина) на 6 и 12 неделе. Тест слежения за глазами будет проводиться на исходном уровне и на 12-й неделе.

Субъекты будут рандомизированы для получения амитриптилина (AMI) или плацебо. Родители и опекуны будут проинструктированы запирать все лекарства, предупреждены о токсичности передозировки, и это будет задокументировано в письменной форме. Лечение будет состоять из низких доз АМИ или плацебо в течение 12 недель. Учебные визиты будут проходить на 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 неделях.

Исследователи будут заполнять клиническую шкалу общих впечатлений (CGI), а сопровождающий взрослый или родитель заполнят оценочные шкалы при каждом посещении, в частности шкалу обсессивно-компульсивных расстройств ребенка Йеля Брауна, модифицированную для первазивного расстройства развития (CYBOCS-PDD), контрольный список аберрантного поведения. Подшкала раздражительности (ABC-I), пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R), ADHD-RS, форма нежелательных явлений, пункт 11 ADI-R для фразовой речи и форма обзора сопутствующего лечения, в которой также будут подробно описаны, например, любые безрецептурные лекарства, добавки или антибиотики. Также форма желудочно-кишечного симптома, основанная на той, которую использовали Valicenti-McDermott et al. 2008.

Во время всех промежуточных посещений PI проводит последующий сбор анамнеза, обследование психического статуса, основных показателей жизнедеятельности, оценочных шкал, как указано выше, и изучает выдачу лекарств. Любые неиспользованные капсулы необходимо возвращать при каждом посещении для контроля за соблюдением режима лечения, а также для предотвращения случайной передозировки. Родители и опекуны согласятся хранить лекарства под замком, и им будут напоминать о токсичности при передозировке при каждом учебном визите с письменной документацией.

Гибкое дозирование, организованное путем звонка в аптеку для рандомизации субъектов, а затем выдачи и отправки по почте капсул для исследования в соответствии с инструкциями психиатра при каждом посещении до максимальной дозы 100 мг/день или 1,5 мг/кг/день максимум в зависимости от веса субъекта.

Людей и их родителей или опекунов будут опрашивать о суицидальных мыслях при каждом посещении, и им будет дано указание звонить исследовательскому персоналу, если они возникнут. В это время PI организует срочный визит для тщательной оценки рисков продолжения участия в исследовании. В нашем опыте суицидальных мыслей не возникало. Однако субъекты могут выйти из исследования в любое время и в маловероятном случае, если это оправдано, быть госпитализированными для тщательного наблюдения.

Исследование будет двойным слепым и плацебо-контролируемым. Все исследователи, за исключением соисследователя детского психиатра, будут ослеплены, равно как и опекуны, семьи и испытуемые.