Amitriptylin für repetitive Verhaltensweisen bei Autismus-Spektrum-Störungen

Beim Screening-Besuch führen die Ermittler eine vollständige Anamneseerhebung, eine Untersuchung des mentalen Zustands, körperliche und neurologische Untersuchungen, den ADI-R mit einer Pflegekraft oder einem Elternteil durch, um Autismus zu bestätigen, ein EKG und vollständige Bewertungsskalen sowie einen Schwangerschaftstest ( Beta-HCG) bei sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung einnehmen, wie z. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter wird gegebenenfalls eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und von den Probanden wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Bluttests für CBC und diff, CMP, Amitriptylin-Spiegel werden zu Studienbeginn (außer für Amitriptylin) in Woche 6 und 12 durchgeführt. Ein Eye-Tracking-Test wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.

Die Probanden werden randomisiert Amitriptylin (AMI) oder Placebo zugeteilt. Eltern und Erziehungsberechtigte werden angewiesen, alle Medikamente einzuschließen, vor Toxizität einer Überdosierung gewarnt und dies schriftlich dokumentiert. Die Behandlung erfolgt 12 Wochen lang mit niedrig dosiertem AMI oder Placebo. Studienbesuche finden in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 statt.

Die Ermittler füllen bei jedem Besuch eine Clinical Global Impressions Scale (CGI) aus und lassen die begleitenden Erwachsenen oder Eltern die Bewertungsskalen ausfüllen, insbesondere die Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale, modifiziert für Pervasive Developmental Disorder (CYBOCS-PDD), die Checkliste für abweichendes Verhalten. Reizbarkeits-Subskala (ABC-I), Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), ADHD-RS, Formular zu unerwünschten Ereignissen, ADI-R-Punkt 11 für Phrasensprache und ein Formular zur Überprüfung der begleitenden Behandlung, in dem beispielsweise auch Einzelheiten aufgeführt sind rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder eingenommene Antibiotika. Auch eine gastrointestinale Symptomform in Anlehnung an die von Valicenti-McDermott et al. 2008.

Bei allen Zwischenbesuchen führt der PI eine Nachuntersuchung der Anamnese, eine Untersuchung des Geisteszustands, Vitalzeichen, Bewertungsskalen wie oben und die Medikamentenabgabe durch. Alle unbenutzten Kapseln müssen bei jedem Besuch zurückgegeben werden, um die Einhaltung zu überwachen und eine versehentliche Überdosierung zu verhindern. Eltern und Betreuer stimmen zu, Medikamente einzusperren, und werden bei jedem Studienbesuch mit schriftlicher Dokumentation an die Toxizität einer Überdosierung erinnert.

Flexible Dosierung, arrangiert durch einen Anruf bei der Apotheke, um den Probanden zu randomisieren und dann Studienkapseln gemäß den Anweisungen des Psychiaters bei jedem Besuch bis zu einer Höchstdosis von 100 mg/Tag oder maximal 1,5 mg/kg/Tag nach Gewicht des Probanden abzugeben und zu versenden.

Einzelpersonen und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten werden bei jedem Besuch zu Suizidgedanken befragt und angewiesen, das Studienpersonal anzurufen, falls dies auftreten sollte. Zu diesem Zeitpunkt wird der PI einen dringenden Besuch arrangieren, um die Risiken des Verbleibs in der Studie genau zu bewerten. Suizidgedanken sind unserer Erfahrung nach nicht aufgetreten. Die Probanden können jedoch jederzeit abbrechen und im unwahrscheinlichen Fall, falls gerechtfertigt, zur genauen Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Die Studie wird doppelblind und placebokontrolliert sein. Alle Ermittler außer einem Co-Ermittler eines Kinderpsychiaters werden verblindet, ebenso wie Betreuer, Familien und Probanden.