Amitriptilina para comportamentos repetitivos em transtornos do espectro do autismo

Na visita de triagem, os investigadores realizarão um histórico completo, exame do estado mental, exames físicos e neurológicos, o ADI-R com um cuidador ou pai para confirmar o autismo, um eletrocardiograma e escalas de avaliação completas, bem como um teste de gravidez ( beta-HCG) em mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva. As mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva devem estar em uma forma de controle de natalidade durante o estudo, como a pílula anticoncepcional oral, dispositivo intra-uterino ou injeção Depo Provera. Um dos pais ou responsável assinará o consentimento informado, conforme apropriado, e o consentimento por escrito será obtido dos sujeitos. Exames de sangue para CBC e diff, CMP, nível de amitriptilina serão obtidos na linha de base (exceto para amitriptilina) semanas 6 e 12. Um teste de rastreamento ocular será feito no início e na semana 12.

Os indivíduos serão randomizados para amitriptilina (AMI) ou placebo. Os pais e responsáveis ​​serão instruídos a trancar todos os medicamentos, avisados ​​sobre toxicidade de overdose e isso será documentado por escrito. O tratamento será IAM de baixa dose ou placebo por 12 semanas. As visitas do estudo ocorrerão nas semanas 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10 e 12.

Os investigadores preencherão uma escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) e farão com que o adulto acompanhante ou os pais completem as escalas de avaliação, em cada visita, notavelmente a escala de Obsessivo Compulsivo Infantil de Yale Brown modificada para Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (CYBOCS-PDD), Lista de Verificação de Comportamento Aberrante- Subescala de irritabilidade (ABC-I), Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), ADHD-RS, formulário de eventos adversos, ADI-R item 11 para fala de frases e um formulário de revisão de tratamento concomitante, que também detalhará, por exemplo, qualquer medicamentos de venda livre, suplementos ou antibióticos tomados. Também uma forma de sintoma gastrointestinal baseada na usada por Valicenti-McDermott et al. 2008.

Em todas as visitas intermediárias, o PI realizará uma anamnese de acompanhamento, exame do estado mental, sinais vitais, escalas de classificação conforme acima e distribuição do medicamento do estudo. Quaisquer cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas a cada visita, para monitorar a adesão, bem como para evitar overdose acidental. Os pais e cuidadores concordarão em trancar a medicação e serão lembrados da toxicidade de overdose em cada visita do estudo, com documentação por escrito.

Dosagem flexível, organizada ligando para a farmácia para randomizar o sujeito e, em seguida, distribuir e enviar cápsulas de estudo, de acordo com as instruções do psiquiatra em cada visita, até uma dose máxima de 100 mg/dia ou 1,5 mg/kg/dia máximo por peso do sujeito.

Os indivíduos e seus pais ou responsáveis ​​serão questionados sobre ideação suicida em cada visita e instruídos a ligar para a equipe do estudo se isso ocorrer. Nesse momento, o PI marcará uma visita urgente para avaliar de perto os riscos de permanecer no estudo. Em nossa experiência, não ocorreu ideação suicida. No entanto, os indivíduos podem desistir a qualquer momento e, no caso improvável, se justificado, ser internados no hospital para observação rigorosa.

O estudo será duplo-cego e controlado por placebo. Todos os investigadores, exceto um co-investigador psiquiatra infantil, serão cegos, assim como os cuidadores, famílias e sujeitos.