ベクター エンジニアリング クリニカル
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における Vector NIV デバイスの工学的評価
調査の概要
詳細な説明
呼気呼気流量制限 (EFLT) は、努力を重ねても呼気流量を増やすことができないことです。 特に軽度から重度の COPD 患者では、EFL は人工呼吸を受ける際に問題を引き起こす可能性があります。 EFLT を克服するために、呼気陽圧 (EPAP) が適用されます。ただし、単一レベルまたは固定の EPAP では、気流の障害物を克服できない場合があります。 現在の研究は、Forced Oscillation Technique (FOT) を使用して決定された EFLT の変動性を調査し、肺リアクタンス (ΔXrs) を動的に測定し、自動調整された EPAP (PEEPopt) が一晩および 2 週間にわたって EFLT を克服する能力を評価するために実施されました。期間。
この前向き非無作為化試験では、S/T モードに設定されたリリースされていない非侵襲的人工呼吸器が連続振動 (5 Hz、1 cmH2O 振幅、2 cmH2O ピークツーピーク) を適用しました。 振動に対する応答を分析して ΔXrs を計算し、EPAP を 4 ～ 20 cmH2O の間で自動的に調整しました。 6 cmH2O の固定圧力サポートが提供されました。 ΔXrs は座位と仰臥位で測定されました。 EFLT (ΔXrs > 2.8) の証拠を持つ参加者は、一晩睡眠ポリグラフ (PSG) を受けるように求められ、その後、患者のサブグループは自宅で人工呼吸器を 2 週間使用しました。 参加者内および参加者間の EFLT を分析しました。 PSG 中の EFLT 動作、動的に EFLT を廃止するデバイスの応答、および睡眠の質に対するこの療法の影響が研究されました。 客観的な人工呼吸器アドヒアランス データを使用して、2 週間の在宅使用後の使用状況を判断しました。 さらに、経験豊富な NIV 参加者は、現在の治療と比較して治療の快適性を定性的に評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
- Pulmonary Rehabilitation Associates
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Pennsylvania
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Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
- Jefferson Associates and Internal Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 40 歳; 80歳未満
- 同意を与える能力
- COPDの診断
- 3 cmH2O でのベクター デバイスのスクリーニングを介して EFL を提示する必要があります
- 6cmH2O以上のEFLを廃止するためにEPAPを持っている
- -安静時およびEPAP滴定中に88％を超えるSpO2を維持できる必要があります
- 初期試験を完了し、夜間に自宅でベクター NIV デバイスを 2 週間使用する意思のある参加者、または
- -処方され、現在自宅でPAPまたはNIVデバイスを使用している参加者は、一次プロトコルの研究の包含/除外基準を満たしています
除外基準:
- -うっ血性心不全、悪性腫瘍、肝臓または腎機能不全（肝臓または腎臓の移植または透析の現在の評価が必要）、筋萎縮性側索硬化症、または重度の脳卒中などの主要な非COPD制御不能疾患または状態、または病歴および/または参加者が報告した病歴のレビューによって決定された治験責任医師
- -データ収集時またはデータ収集の30日前にCOPDの悪化に苦しんでいる
- 自己申告の妊娠
- Philips Respironics と提携している従業員または家族
- 現在、呼吸器製品の製造業者に雇用されている、または呼吸器製品の製造業者に雇用されている家族
- 水疱性肺気腫の病歴
- 気胸の病歴
- -急性副鼻腔炎または中耳炎の証拠
- 低血圧
- 胃内容物の誤嚥のリスクがある参加者
- 鼻出血
- 呼吸不全の参加者
- 気道の開存を維持できない、または分泌物を適切に除去できない
- -現在、自宅でPAPまたはNIVデバイスを使用しており、現在のデバイスのEPAP設定が文書化されており、スクリーニング訪問の治療セッション中に決定された平均または最終EPAPよりも大きい参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動滴定EPAP
ExpirFlowTM テクノロジー - EPAP を自動滴定して呼気流制限を廃止する非侵襲的人工呼吸器。
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自動滴定 EPAP モードでは、装置は自動的に EPAP を最小レベルに調整し、潮汐呼気流量制限を廃止することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩 PSG 中の平均 EPAP
時間枠：約8時間
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呼気陽圧 (EPAP) は、自動的に調整されるパラメーターです。
人工呼吸器は、EPAP を呼気流量制限をなくすことができる最小値に自動的に滴定します。
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約8時間
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夜間 PSG 中の平均吸気リアクタンスと呼気リアクタンスの差
時間枠：約8時間
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平均吸気リアクタンスと呼気リアクタンスの差は、強制発振法を使用して測定されます。
平均吸気リアクタンスと呼気リアクタンスの差は、呼気潮流制限の指標です。
> 2.8 cmH2O*s/L の値は、呼気の潮流制限を示しています。
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約8時間
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2 週間のデバイス持ち帰り調査の平均 EPAP
時間枠：14 日間で毎晩約 8 時間使用
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呼気陽圧 (EPAP) は、自動的に調整されるパラメーターです。
人工呼吸器は、EPAP を呼気流量制限をなくすことができる最小値に自動的に滴定します。
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14 日間で毎晩約 8 時間使用
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2週間のデバイステイクホームスタディ中の平均吸気リアクタンスと呼気リアクタンスの差
時間枠：2週間
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平均吸気リアクタンスと呼気リアクタンスの差は、強制発振法を使用して測定されます。
平均吸気リアクタンスと呼気リアクタンスの差は、呼気潮流制限の指標です。
> 2.8 cmH2O*s/L の値は、呼気の潮流制限を示しています。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：約8時間
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睡眠の質は、夜間の研究における重要な結果です。
夜間の非侵襲的換気は、次の 2 つの方法で睡眠の質に影響を与える可能性があります。 2) 換気モードが患者に不快感を与えると、悪化する可能性があります。
睡眠の質は、完全な実験室ポリソムノグラフィーによって評価されました。
宿泊後、参加者は快適さの質問に答え、1- 非常に不快である 2- 不快である 3- どちらでもない 4- 快適である 5- 非常に快適であると答えた。
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約8時間
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2 週間の家庭用デバイスのコンプライアンス
時間枠：14日間毎晩使用
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デバイスからダウンロードしたデータに基づく、14 日間の毎日のデバイスの使用状況。
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14日間毎晩使用
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治療快適性調査
時間枠：2 週間のデバイスの自宅学習の終わり
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以前の NIV ユーザーは、以前の非侵襲的換気 (NIV) 療法よりも強制振動法 (FOT) 療法の快適性を評価しました。 参加者は、「現在のデバイスと比較して圧力療法がどの程度快適でしたか」という質問をされ、0 から 5 のスケールで質問に答えました. 5-非常に快適 4-快適 3-普通 2-不快 1-非常に不快 0-該当なし |
2 週間のデバイスの自宅学習の終わり
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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