Vektor Engineering Clinical
Teknisk utvärdering av Vector NIV-anordningen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidal Expiratory Flow Limitation (EFLT) är oförmågan att öka utandningsflödet trots ökad ansträngning. Speciellt hos patienter med mild till svår KOL kan EFL innebära utmaningar när de får mekanisk ventilation. För att övervinna EFLT appliceras positivt luftvägstryck (EPAP). dock kanske en enda nivå eller fast EPAP inte övervinner luftflödeshinderet. Den aktuella studien genomfördes för att undersöka variabiliteten hos EFLT bestämt med Forced Oscillation Technique (FOT) för att dynamiskt mäta lungreaktans (∆Xrs) och för att utvärdera förmågan hos automatiskt justerad EPAP (PEEPopt) att övervinna EFLT över natten och under två veckor period.
I denna prospektiva icke-randomiserade studie applicerade en icke-utsläppt icke-invasiv ventilatoruppsättning i ett S/T-läge kontinuerliga oscillationer (5 Hz, 1 cmH2O-amplitud, 2 cmH20 topp till topp). Svaret på oscillationerna analyserades för att beräkna ∆Xrs och EPAP justerades automatiskt mellan 4 och 20 cmH2O. Ett fast tryckstöd på 6 cmH2O levererades. ∆Xrs mättes sittande och liggande. Deltagare med tecken på EFLT (∆Xrs > 2,8) ombads att genomgå polysomnografi över natten (PSG) och sedan använde en undergrupp av patienter ventilatorn hemma i två veckor. EFLT inom och mellan deltagarna analyserades. EFLT-beteende under PSG, enhetens svar för att dynamiskt avskaffa EFLT, såväl som effekten av denna terapi på sömnkvaliteten studerades. Objektiv ventilatorvidhäftningsdata användes för att bestämma användning efter 2 veckors användning i hemmet. Dessutom bedömde erfarna NIV-deltagare kvalitativt terapikomfort jämfört med deras nuvarande behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Pulmonary Rehabilitation Associates
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
- Jefferson Associates and Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 40 år; < 80 år gammal
- Förmåga att ge samtycke
- Diagnos av KOL
- Måste presenteras med EFL via screening av vektorenheten vid 3 cmH2O
- Ha en EPAP för att avskaffa EFL större eller lika med 6cmH2O
- Måste kunna bibehålla SpO2 mer än 88 % i vila och under EPAP-titrering
- Deltagare som slutförde den inledande studien och som skulle vara villiga att använda Vector NIV-enheten hemma under natten under en period på två veckor ELLER
- Deltagare som ordinerats och för närvarande använder en PAP- eller NIV-enhet hemma som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier för primärt protokoll
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga icke KOL okontrollerade sjukdomar eller tillstånd, såsom kongestiv hjärtsvikt, malignitet, lever- eller njurinsufficiens (som kräver aktuell utvärdering för lever- eller njurtransplantation eller dialys), amyotrofisk lateralskleros eller svår stroke eller annat tillstånd som anses lämpligt av utredare som fastställts genom genomgång av sjukdomshistoria och/eller deltagarens rapporterade sjukdomshistoria
- Lider av en KOL-exacerbation vid tidpunkten för datainsamling eller under 30 dagar före datainsamling
- Självrapporterad graviditet
- Anställd eller familjemedlem som är ansluten till Philips Respironics
- För närvarande anställd av en tillverkare av andningsprodukter eller familjemedlem anställd av en tillverkare av andningsprodukter
- Historia av bullöst emfysem
- Pneumothorax historia
- Bevis på akut bihåleinflammation eller otitis media
- Hypotoni
- Deltagare i riskzonen för aspiration av maginnehåll
- Epistaxis
- Deltagare i andningssvikt
- Oförmåga att upprätthålla en fri luftväg eller tillräckligt rensa sekret
- Deltagare som för närvarande använder en PAP- eller NIV-enhet hemma med en dokumenterad EPAP-inställning på sin nuvarande enhet som är större än den genomsnittliga eller slutliga EPAP som fastställdes under terapisessionen under screeningbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatiskt titrerande EPAP
ExpiraFlowTM-teknologi - Icke-invasiv ventilator som automatiskt titrerar EPAP för att avskaffa begränsningen av expiratoriskt flöde.
|
I det automatiskt titrerande EPAP-läget justerade enheten automatiskt EPAP till den lägsta nivå som kan avskaffa begränsningen av tidalexpiratoriskt flöde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig EPAP under PSG över natten
Tidsram: Cirka 8 timmar
|
Exspiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) är den parameter som justeras automatiskt.
Ventilatorn titrerar automatiskt EPAP till det lägsta värdet som kan avskaffa expiratoriskt flödesbegränsning.
|
Cirka 8 timmar
|
|
Skillnad mellan medelinandnings- och utandningsreaktans under PSG över natten
Tidsram: Cirka 8 timmar
|
Skillnaden mellan medelinandnings- och utandningsreaktans mäts med hjälp av forcerad oscillationsteknik.
Skillnaden mellan medelinandnings- och utandningsreaktans är ett index för begränsning av tidalexpiratoriskt flöde.
Värden > 2,8 cmH2O*s/L indikerar begränsning av tidalexpiratoriskt flöde.
|
Cirka 8 timmar
|
|
Genomsnittlig EPAP för 2 veckors Device Take Home Studies
Tidsram: Cirka 8 timmars användning per natt under 14 dagar
|
Exspiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) är den parameter som justeras automatiskt.
Ventilatorn titrerar automatiskt EPAP till det lägsta värdet som kan avskaffa expiratoriskt flödesbegränsning.
|
Cirka 8 timmars användning per natt under 14 dagar
|
|
Skillnad mellan genomsnittlig inspiratorisk och expiatorisk reaktans under 2 veckors undersökningar av hemmeta enheter
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnaden mellan medelinandnings- och expiatorisk reaktans mäts med hjälp av forcerad oscillationsteknik.
Skillnaden mellan medelinandnings- och utandningsreaktans är ett index för begränsning av tidalexpiratoriskt flöde.
Värden > 2,8 cmH2O*s/L indikerar begränsning av tidalexpiratoriskt flöde.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Cirka 8 timmar
|
Sömnkvalitet är ett nyckelresultat under studier över natten.
Nattlig icke-invasiv ventilation kan påverka sömnkvaliteten på två sätt: 1) den kan förbättra den genom att minska sömnrelaterade andningsproblem; 2) det kan förvärra det om ventilationsläget orsakar obehag för patienten.
Sömnkvaliteten utvärderades genom fullständig laboratoriepolysomnografi.
Deltagarna efter övernattningen svarade på en fråga om komfort och de svarade som 1- vara mycket obekväm 2- obekväm 3- neutral 4- bekväm 5- mycket bekväm.
|
Cirka 8 timmar
|
|
2 veckors efterlevnad av enhet för hemmabruk
Tidsram: Används varje natt i 14 dagar
|
Enhetsanvändning varje dag, i 14 dagar baserat på data som laddats ner från enheten.
|
Används varje natt i 14 dagar
|
|
Enkät om terapikomfort
Tidsram: Slutet av 2 veckors studie med hemmet
|
Tidigare NIV-användare bedömde sin komfort med Forced Oscillation Technique (FOT)-terapin jämfört med sin tidigare icke-invasiva ventilationsbehandling (NIV). Deltagarna fick frågan "hur bekväm kändes tryckterapin jämfört med din nuvarande enhet" och de svarade på frågorna på en skala från 0 till 5. 5-Mycket bekväm 4-Bekväm 3-Neutral 2-Obekväm 1-Mycket obekvämt 0-Ej tillämpligt |
Slutet av 2 veckors studie med hemmet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SRC-HRC-VectorENG -2018-10241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .