Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vectortechniek

25 mei 2021 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Technische evaluatie van het Vector NIV-apparaat bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Deze studie was gericht op het valideren van een nieuwe automatische niet-invasieve beademingsmodus (NIV) die continu de expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) aanpast aan de laagste waarde die de tidal expiratoire flowbeperking (EFL) opheft. De onderzoeker voerde een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie uit bij patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD) die al dan niet momenteel met NIV worden behandeld. Patiënten werden gedurende één nacht in een slaaplaboratorium bestudeerd met de automatisch titrerende EPAP die zich aanpast om getijden-EFL op te heffen. Het primaire eindpunt was het evalueren van het gedrag van de EPAP gedurende de nacht. Daarnaast gebruikte een subgroep van patiënten het apparaat thuis gedurende een periode van 2 weken. EPAP-gedrag werd beoordeeld tijdens deze periode van 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tidal Expiratory Flow Limitation (EFLT) is het onvermogen om de expiratoire flow te verhogen ondanks toenemende inspanning. Vooral bij patiënten met milde tot ernstige COPD kan EFL een uitdaging vormen bij het ontvangen van mechanische beademing. Om EFLT te overwinnen wordt expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) toegepast; het is echter mogelijk dat een enkel niveau of een vaste EPAP de luchtstroomobstructie niet kan verhelpen. De huidige studie werd uitgevoerd om de variabiliteit van EFLT te onderzoeken, bepaald met behulp van Forced Oscillation Technique (FOT) om de longreactantie (∆Xrs) dynamisch te meten en om het vermogen van automatisch aangepaste EPAP (PEEPopt) te evalueren om EFLT 's nachts en gedurende een periode van twee weken te overwinnen. periode.

In deze prospectieve niet-gerandomiseerde studie paste een niet-vrijgegeven niet-invasief beademingsapparaat in een S/T-modus continue oscillaties toe (5 Hz, 1 cmH2O amplitude, 2 cmH20 piek tot piek). De respons op de oscillaties werd geanalyseerd om ∆Xrs te berekenen en EPAP werd automatisch aangepast tussen 4 en 20 cmH2O. Er werd een vaste drukondersteuning van 6 cmH2O geleverd. ∆Xrs werd zittend en liggend gemeten. Deelnemers met bewijs van EFLT (∆Xrs > 2,8) werd gevraagd om 's nachts polysomnografie (PSG) te ondergaan en vervolgens gebruikte een subgroep van patiënten de ventilator thuis gedurende twee weken. EFLT binnen en tussen deelnemers werd geanalyseerd. EFLT-gedrag tijdens PSG, de respons van het apparaat om EFLT dynamisch te beëindigen, evenals de impact van deze therapie op de slaapkwaliteit werden bestudeerd. Objectieve gegevens over de therapietrouw van het beademingsapparaat werden gebruikt om het gebruik na 2 weken thuisgebruik te bepalen. Bovendien beoordeelden ervaren NIV-deelnemers het therapiecomfort kwalitatief in vergelijking met hun huidige behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Pulmonary Rehabilitation Associates
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Jefferson Associates and Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 40 jaar; < 80 jaar
  2. Mogelijkheid om toestemming te geven
  3. Diagnose van COPD
  4. Moet aanwezig zijn met EFL via screening van het vectorapparaat bij 3 cmH2O
  5. Heb een EPAP om EFL groter of gelijk aan 6cmH2O af te schaffen
  6. Moet in staat zijn om een ​​SpO2 van meer dan 88% te behouden in rust en tijdens EPAP-titratie
  7. Deelnemers die de initiële studie hebben voltooid en die bereid zijn om het Vector NIV-apparaat 's nachts thuis gedurende een periode van 2 weken te gebruiken OF
  8. Deelnemers die een PAP- of NIV-apparaat hebben voorgeschreven en momenteel thuis gebruiken en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het primaire protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke belangrijke niet-COPD ongecontroleerde ziekte of aandoening, zoals congestief hartfalen, maligniteit, lever- of nierinsufficiëntie (waarvoor een actuele evaluatie vereist is voor lever- of niertransplantatie of dialyse), amyotrofische laterale sclerose, of ernstige beroerte, of andere aandoening die passend wordt geacht door onderzoeker zoals bepaald door beoordeling van de medische geschiedenis en/of door de deelnemer gerapporteerde medische geschiedenis
  2. Lijdend aan een COPD-exacerbatie op het moment van gegevensverzameling of in de 30 dagen voorafgaand aan de gegevensverzameling
  3. Zelfgerapporteerde zwangerschap
  4. Werknemer of familielid die is aangesloten bij Philips Respironics
  5. Momenteel in dienst bij een fabrikant van beademingsproducten of familielid in dienst bij een fabrikant van beademingsproducten
  6. Geschiedenis van bulleus emfyseem
  7. Geschiedenis van pneumothorax
  8. Bewijs van acute sinusitis of otitis media
  9. Hypotensie
  10. Deelnemers die risico lopen op aspiratie van de maaginhoud
  11. Epistaxis
  12. Deelnemers aan respiratoire insufficiëntie
  13. Onvermogen om een ​​open luchtweg te behouden of secreties voldoende te verwijderen
  14. Deelnemers die momenteel thuis een PAP- of NIV-apparaat gebruiken met een gedocumenteerde EPAP-instelling op hun huidige apparaat die hoger is dan de gemiddelde of uiteindelijke EPAP die tijdens de therapiesessie van het screeningsbezoek is vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Automatisch titrerende EPAP
ExpiraFlowTM-technologie - Niet-invasief beademingsapparaat dat automatisch EPAP titreert om beperking van de uitademingsstroom op te heffen.
Apparaat: Automatisch titrerende EPAP
In de automatisch titrerende EPAP-modus paste het apparaat EPAP automatisch aan tot het minimumniveau dat in staat is om de beperking van de expiratoire getijdestroom op te heffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde EPAP tijdens nachtelijke PSG
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur
De expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) is de parameter die automatisch wordt aangepast. Het beademingsapparaat titreert EPAP automatisch naar de minimumwaarde die de expiratoire stroombeperking kan opheffen.
Ongeveer 8 uur
Verschil tussen gemiddelde inspiratoire en expiratoire reactantie tijdens nachtelijke PSG
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur
Het verschil tussen de gemiddelde inspiratoire en expiratoire reactantie wordt gemeten met behulp van de geforceerde oscillatietechniek. Het verschil tussen de gemiddelde inspiratoire en expiratoire reactantie is een index van de getijde expiratoire stroombeperking. Waarden > 2,8 cmH2O*s/L zijn indicatief voor beperking van de expiratoire getijdestroom.
Ongeveer 8 uur
Gemiddelde EPAP voor 2 weken Device Take Home Studies
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur nachtelijk gebruik gedurende 14 dagen
De expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) is de parameter die automatisch wordt aangepast. Het beademingsapparaat titreert EPAP automatisch naar de minimumwaarde die de expiratoire stroombeperking kan opheffen.
Ongeveer 8 uur nachtelijk gebruik gedurende 14 dagen
Verschil tussen gemiddelde inspiratoire en uitademingsreactantie gedurende 2 weken durende thuisstudies met apparaten
Tijdsspanne: 2 weken
Het verschil tussen de gemiddelde inspiratoire en uitademingsreactantie wordt gemeten met behulp van de geforceerde oscillatietechniek. Het verschil tussen de gemiddelde inspiratoire en expiratoire reactantie is een index van de getijde expiratoire stroombeperking. Waarden > 2,8 cmH2O*s/L zijn indicatief voor beperking van de expiratoire getijdestroom.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur
Slaapkwaliteit is een belangrijk resultaat tijdens nachtelijke studies. Nachtelijke niet-invasieve beademing kan de slaapkwaliteit op twee manieren beïnvloeden: 1) het kan deze verbeteren door slaapgerelateerde ademhalingsproblemen te verminderen; 2) het kan het verergeren als de beademingsmodus ongemak veroorzaakt voor de patiënt. De slaapkwaliteit werd geëvalueerd door middel van volledige laboratoriumpolysomnografie. Deelnemers na hun overnachting beantwoordden een vraag over comfort en ze antwoordden als 1- erg ongemakkelijk zijn 2- ongemakkelijk 3- neutraal 4- comfortabel 5- erg comfortabel.
Ongeveer 8 uur
Naleving van apparaten voor thuisgebruik gedurende 2 weken
Tijdsspanne: Nachtelijk gebruik gedurende 14 dagen
Apparaatgebruik elke dag, gedurende 14 dagen op basis van gegevens die van het apparaat zijn gedownload.
Nachtelijk gebruik gedurende 14 dagen
Therapiecomfortonderzoek
Tijdsspanne: Einde van 2 weken apparaat thuisstudie

Eerdere NIV-gebruikers beoordeelden hun comfort met de Forced Oscillation Technique (FOT)-therapie boven hun eerdere niet-invasieve beademingstherapie (NIV). Deelnemers kregen de vraag "hoe comfortabel voelde de druktherapie in vergelijking met uw huidige apparaat" en ze beantwoordden de vragen op een schaal van 0 tot 5.

5-Zeer Comfortabel 4-Comfortabel 3-Neutraal 2-Oncomfortabel

1-Zeer ongemakkelijk 0-Niet van toepassing
Einde van 2 weken apparaat thuisstudie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SRC-HRC-VectorENG -2018-10241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Automatisch titrerende EPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren