Клиника векторной инженерии
Инженерная оценка устройства Vector NIV у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Обзор исследования
Подробное описание
Ограничение дыхательной скорости выдоха (EFLT) — это неспособность увеличить скорость выдоха, несмотря на увеличение усилий. Особенно у пациентов с ХОБЛ от легкой до тяжелой степени, EFL может представлять проблемы при искусственной вентиляции легких. Для преодоления EFLT применяется экспираторное положительное давление в дыхательных путях (EPAP); однако одноуровневое или фиксированное EPAP может не преодолеть обструкцию воздушного потока. Настоящее исследование было предпринято для изучения вариабельности EFLT, определенной с использованием метода принудительных колебаний (FOT), для динамического измерения реактивности легких (∆Xrs) и для оценки способности автоматически регулируемого EPAP (PEEPopt) преодолевать EFLT в течение ночи и в течение двух недель. период.
В этом проспективном нерандомизированном исследовании невыпущенный аппарат неинвазивной ИВЛ, установленный в режим S/T, применял непрерывные колебания (5 Гц, амплитуда 1 см вод. ст., размах 2 см вод. ст.). Реакция на колебания анализировалась для расчета ∆Xrs, и EPAP автоматически регулировался в пределах от 4 до 20 см H2O. Была доставлена фиксированная поддержка давлением 6 см H2O. ∆Xrs измеряли сидя и на спине. Участникам с признаками EFLT (∆Xrs > 2,8) было предложено пройти ночную полисомнографию (ПСГ), а затем подгруппа пациентов использовала аппарат ИВЛ дома в течение двух недель. Был проанализирован EFLT внутри и между участниками. Изучено поведение EFLT во время ПСГ, реакция аппарата на динамическую отмену EFLT, а также влияние данной терапии на качество сна. Объективные данные о приверженности к ИВЛ использовались для определения использования после 2-недельного использования в домашних условиях. Кроме того, опытные участники NIV качественно оценили комфорт терапии по сравнению с их текущим лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Pulmonary Rehabilitation Associates
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- Jefferson Associates and Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 40 лет; < 80 лет
- Возможность дать согласие
- Диагностика ХОБЛ
- Должен проявляться с EFL посредством скрининга векторного устройства при 3 см H2O.
- Иметь EPAP для отмены EFL, превышающий или равный 6 см H2O
- Должен быть в состоянии поддерживать SpO2 выше 88% в покое и во время титрования EPAP
- Участники, завершившие начальное исследование и готовые использовать устройство Vector NIV дома в ночное время в течение 2 недель ИЛИ
- Участники, которым назначено и в настоящее время используется устройство PAP или NIV дома, которые соответствуют критериям включения / исключения исследования основного протокола.
Критерий исключения:
- Любое серьезное неконтролируемое заболевание или состояние, не связанное с ХОБЛ, такое как застойная сердечная недостаточность, злокачественное новообразование, печеночная или почечная недостаточность (которое требует текущего обследования на предмет трансплантации печени или почки или диализа), боковой амиотрофический склероз или тяжелый инсульт или другое состояние, которое сочтет целесообразным исследователь, как определено путем изучения истории болезни и / или истории болезни, сообщенной участником
- Страдает от обострения ХОБЛ во время сбора данных или в течение 30 дней до сбора данных
- Самооценка беременности
- Сотрудник или член семьи, связанный с Philips Respironics
- В настоящее время работает у производителя респираторных изделий или член семьи работает у производителя респираторных изделий
- Буллезная эмфизема в анамнезе
- История пневмоторакса
- Признаки острого синусита или среднего отита
- Гипотония
- Участники с риском аспирации желудочного содержимого
- носовое кровотечение
- Участники дыхательной недостаточности
- Неспособность поддерживать проходимость дыхательных путей или адекватно очищать выделения
- Участники, которые в настоящее время используют устройство PAP или NIV дома с задокументированной настройкой EPAP на их текущем устройстве, которая выше, чем среднее или окончательное значение EPAP, определенное во время сеанса терапии во время скринингового визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автотитрование EPAP
Технология ExpiraFlowTM — неинвазивный аппарат ИВЛ, автоматически титрующий EPAP для устранения ограничения потока выдоха.
|
В режиме автоматического титрования EPAP устройство автоматически настраивает EPAP до минимального уровня, способного устранить ограничение дыхательной скорости выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение EPAP во время ночного PSG
Временное ограничение: Примерно 8 часов
|
Положительное давление выдоха в дыхательных путях (EPAP) — это параметр, который настраивается автоматически.
Аппарат ИВЛ автоматически титрует EPAP до минимального значения, способного устранить ограничение скорости выдоха.
|
Примерно 8 часов
|
|
Разница между средним инспираторным и экспираторным реактивным сопротивлением во время ночного полисомнографии
Временное ограничение: Примерно 8 часов
|
Разницу между средним реактивным сопротивлением вдоха и выдоха измеряют с помощью метода вынужденных колебаний.
Разница между средним реактивным сопротивлением вдоха и выдоха является показателем ограничения дыхательного потока выдоха.
Значения > 2,8 смH2O*с/л указывают на ограничение дыхательного потока выдоха.
|
Примерно 8 часов
|
|
Среднее значение EPAP за 2 недели исследований устройств, которые можно взять домой
Временное ограничение: Приблизительно 8 часов ночного использования в течение 14 дней
|
Положительное давление выдоха в дыхательных путях (EPAP) — это параметр, который настраивается автоматически.
Аппарат ИВЛ автоматически титрует EPAP до минимального значения, способного устранить ограничение скорости выдоха.
|
Приблизительно 8 часов ночного использования в течение 14 дней
|
|
Разница между средней инспираторной и экспиаторной реактивностью в течение 2-недельных исследований устройств, взятых на дом
Временное ограничение: 2 недели
|
Разницу между средним реактивным сопротивлением вдоха и выдоха измеряют с помощью метода вынужденных колебаний.
Разница между средним реактивным сопротивлением вдоха и выдоха является показателем ограничения дыхательного потока выдоха.
Значения > 2,8 смH2O*с/л указывают на ограничение дыхательного потока выдоха.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Примерно 8 часов
|
Качество сна является ключевым результатом во время ночных исследований.
Ночная неинвазивная вентиляция легких может повлиять на качество сна двумя способами: 1) она может улучшить его за счет уменьшения респираторных проблем, связанных со сном; 2) может ухудшиться, если режим ИВЛ причиняет больному дискомфорт.
Качество сна оценивали с помощью полной лабораторной полисомнографии.
Участники после ночевки ответили на вопрос о комфорте, и они ответили как 1- очень неудобно 2- неудобно 3- нейтрально 4- комфортно 5- очень удобно.
|
Примерно 8 часов
|
|
2 недели соответствия устройств для домашнего использования
Временное ограничение: Ночное использование в течение 14 дней
|
Использование устройства каждый день в течение 14 дней на основе данных, загруженных с устройства.
|
Ночное использование в течение 14 дней
|
|
Исследование комфортности терапии
Временное ограничение: В конце 2-х недель устройство можно взять домой для изучения
|
Предыдущие пользователи НИВЛ оценили свой комфорт при терапии методом принудительной осцилляции (ФОТ) по сравнению с предшествующей терапией неинвазивной вентиляцией (НИВ). Участникам был задан вопрос «насколько комфортной была прессотерапия по сравнению с вашим текущим устройством», и они ответили на вопросы по шкале от 0 до 5. 5-Очень удобный 4-Удобный 3-Нейтральный 2-Неудобный 1-Очень неудобно 0-Неприменимо |
В конце 2-х недель устройство можно взять домой для изучения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SRC-HRC-VectorENG -2018-10241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .