Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vector Engineering Clinical

25. maj 2021 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Teknisk evaluering af Vector NIV-anordningen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Denne undersøgelse havde til formål at validere en ny automatisk ikke-invasiv ventilation (NIV) tilstand, der kontinuerligt justerer ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) til den laveste værdi, der ophæver tidal ekspiratorisk flow begrænsning (EFL). Efterforskeren gennemførte en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som muligvis eller måske ikke behandles med NIV. Patienterne blev undersøgt i et søvnlaboratorium på en enkelt nat med den autotitrerende EPAP, der justerer for at afskaffe tidevands-EFL. Det primære endepunkt var at evaluere adfærden af ​​EPAP i løbet af natten. Derudover brugte en undergruppe af patienter enheden derhjemme i en periode på 2 uger. EPAP adfærd blev vurderet i løbet af denne 2 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidal Expiratory Flow Limitation (EFLT) er manglende evne til at øge ekspiratorisk flow på trods af øget anstrengelse. Især hos patienter med let til svær KOL kan EFL give udfordringer, når de modtager mekanisk ventilation. For at overvinde EFLT anvendes ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP); dog kan et enkelt niveau eller fast EPAP muligvis ikke overvinde luftstrømshindringen. Den aktuelle undersøgelse blev udført for at udforske variabiliteten af ​​EFLT bestemt ved brug af Forced Oscillation Technique (FOT) til dynamisk at måle lungereaktans (∆Xrs) og for at evaluere evnen af ​​automatisk justeret EPAP (PEEPopt) til at overvinde EFLT natten over og i løbet af to uger periode.

I dette prospektive ikke-randomiserede forsøg påførte et ikke-udgivet ikke-invasivt ventilatorsæt i en S/T-tilstand kontinuerlige oscillationer (5 Hz, 1 cmH2O-amplitude, 2 cmH20 top til top). Respons på oscillationerne blev analyseret for at beregne ∆Xrs, og EPAP blev justeret automatisk mellem 4 og 20 cmH2O. En fast trykstøtte på 6 cmH2O blev leveret. ∆Xrs blev målt siddende og liggende. Deltagere med evidens for EFLT (∆Xrs > 2,8) blev bedt om at gennemgå polysomnografi natten over (PSG), og derefter brugte en undergruppe af patienter ventilatoren derhjemme i to uger. EFLT inden for og mellem deltagerne blev analyseret. EFLT-adfærd under PSG, enhedens respons på dynamisk afskaffelse af EFLT, samt virkningen af ​​denne terapi på søvnkvaliteten blev undersøgt. Objektive ventilatoradhærensdata blev brugt til at bestemme brugen efter 2-ugers hjemmebrug. Derudover vurderede erfarne NIV-deltagere kvalitativt terapikomfort sammenlignet med deres nuværende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Pulmonary Rehabilitation Associates
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Jefferson Associates and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 40 år; < 80 år
  2. Evne til at give samtykke
  3. Diagnose af KOL
  4. Skal præsenteres med EFL via screening af vektorenheden ved 3 cmH2O
  5. Har en EPAP for at afskaffe EFL større eller lig med 6cmH2O
  6. Skal være i stand til at opretholde SpO2 på mere end 88 % i hvile og under EPAP-titrering
  7. Deltagere, der gennemførte den indledende undersøgelse, og som ville være villige til at bruge Vector NIV-enheden derhjemme om natten i en periode på 2 uger ELLER
  8. Deltagere ordineret og i øjeblikket bruger en PAP- eller NIV-enhed derhjemme, som opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier i den primære protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver større ikke-KOL ukontrolleret sygdom eller tilstand, såsom kongestiv hjertesvigt, malignitet, lever- eller nyreinsufficiens (der kræver løbende evaluering for lever- eller nyretransplantation eller dialyse), amyotrofisk lateral sklerose eller alvorligt slagtilfælde eller anden tilstand, som anses for passende af investigator som bestemt ved gennemgang af sygehistorie og/eller deltagerrapporterede sygehistorie
  2. Lider af en KOL-eksacerbation på tidspunktet for dataindsamlingen eller i de 30 dage før dataindsamlingen
  3. Selvrapporteret graviditet
  4. Medarbejder eller familiemedlem, der er tilknyttet Philips Respironics
  5. I øjeblikket ansat hos en producent af åndedrætsmidler eller et familiemedlem ansat hos en producent af åndedrætsmidler
  6. Historie om bulløs emfysem
  7. Historien om pneumothorax
  8. Tegn på akut bihulebetændelse eller mellemørebetændelse
  9. Hypotension
  10. Deltagere med risiko for aspiration af maveindhold
  11. Epistaxis
  12. Deltagere i respirationssvigt
  13. Manglende evne til at opretholde frie luftveje eller tilstrækkeligt klare sekreter
  14. Deltagere, der i øjeblikket bruger en PAP- eller NIV-enhed derhjemme med en dokumenteret EPAP-indstilling på deres nuværende enhed, der er større end den gennemsnitlige eller endelige EPAP, der er bestemt under terapisessionen under screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatisk titrering af EPAP
ExpiraFlowTM-teknologi - Ikke-invasiv ventilator, der automatisk titrerer EPAP for at afskaffe ekspiratorisk flowbegrænsning.
Enhed: Automatisk titrering af EPAP
I den automatiske titrerende EPAP-tilstand justerede enheden automatisk EPAP til det minimumsniveau, der er i stand til at ophæve begrænsning af tidalekspiratorisk flow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig EPAP i løbet af natten PSG
Tidsramme: Cirka 8 timer
Det ekspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP) er den parameter, der automatisk justeres. Ventilatoren titrerer automatisk EPAP til den minimumsværdi, der kan ophæve ekspiratorisk flowbegrænsning.
Cirka 8 timer
Forskel mellem middel inspiratorisk og eksspiratorisk reaktans under natten over PSG
Tidsramme: Cirka 8 timer
Forskellen mellem middel inspiratorisk og ekspiratorisk reaktans måles ved hjælp af tvungen oscillationsteknikken. Forskellen mellem middel inspiratorisk og eksspiratorisk reaktans er et indeks for tidalekspiratorisk flowbegrænsning. Værdier > 2,8 cmH2O*s/L er indikativ for begrænsning af tidalekspiratorisk flow.
Cirka 8 timer
Gennemsnitlig EPAP for 2 ugers Device Take Home Studies
Tidsramme: Cirka 8 timers brug om natten over 14 dage
Det ekspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP) er den parameter, der automatisk justeres. Ventilatoren titrerer automatisk EPAP til den minimumsværdi, der kan ophæve ekspiratorisk flowbegrænsning.
Cirka 8 timers brug om natten over 14 dage
Forskel mellem middel inspiratorisk og ekspiatorisk reaktans i løbet af 2 ugers undersøgelser med hjemtagning af udstyr
Tidsramme: 2 uger
Forskellen mellem middel inspiratorisk og ekspiatorisk reaktans måles ved hjælp af tvungen oscillationsteknikken. Forskellen mellem middel inspiratorisk og eksspiratorisk reaktans er et indeks for tidalekspiratorisk flowbegrænsning. Værdier > 2,8 cmH2O*s/L er indikativ for begrænsning af tidalekspiratorisk flow.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Cirka 8 timer
Søvnkvalitet er et nøgleresultat under undersøgelser natten over. Natlig ikke-invasiv ventilation kan påvirke søvnkvaliteten på to måder: 1) den kan forbedre den ved at reducere søvnrelaterede åndedrætsproblemer; 2) det kan forværre det, hvis ventilationstilstanden forårsager ubehag for patienten. Søvnkvaliteten blev evalueret ved fuld laboratoriepolysomnografi. Deltagerne efter natten svarede på et spørgsmål om komfort, og de svarede som 1- værende meget ubehageligt 2- ubehageligt 3- neutralt 4- behageligt 5- meget behageligt.
Cirka 8 timer
2 ugers overholdelse af enhed til hjemmebrug
Tidsramme: Natbrug i 14 dage
Enhedsbrug hver dag i 14 dage baseret på data downloadet fra enheden.
Natbrug i 14 dage
Terapikomfortundersøgelse
Tidsramme: Slut på 2 ugers enhedsstudie

Tidligere NIV-brugere vurderede deres komfort med Forced Oscillation Technique (FOT) terapi i forhold til deres tidligere non-invasive ventilation (NIV) terapi. Deltagerne blev stillet spørgsmålet "hvor behagelig føltes trykterapien sammenlignet med din nuværende enhed", og de besvarede spørgsmålene på en skala fra 0 til 5.

5-Meget behagelig 4-Komfortabel 3-Neutral 2-Ukomfortabel

1-Meget ubehageligt 0-Ikke relevant
Slut på 2 ugers enhedsstudie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRC-HRC-VectorENG -2018-10241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Automatisk titrering af EPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner