矢量工程临床
Vector NIV 装置在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的工程评价
研究概览
详细说明
潮汐呼气流量限制 (EFLT) 是指尽管用力增加仍无法增加呼气流量。 特别是对于轻度至重度 COPD 患者，EFL 在接受机械通气时可能会带来挑战。 为了克服 EFLT，应用呼气气道正压通气 (EPAP)；但是，单级或固定式 EPAP 可能无法克服气流阻塞。 目前的研究旨在探索使用强制振荡技术 (FOT) 动态测量肺电抗 (ΔXrs) 确定的 EFLT 的可变性，并评估自动调整的 EPAP (PEEPopt) 在一夜之间和两周内克服 EFLT 的能力时期。
在这项前瞻性非随机试验中，设置为 S/T 模式的未发布的无创呼吸机应用连续振荡（5 Hz，1 cmH2O 振幅，2 cmH20 峰峰值）。 分析对振荡的响应以计算 ΔXrs，并在 4 和 20 cmH2O 之间自动调整 EPAP。 提供 6 cmH2O 的固定压力支持。 ΔXrs 是在坐位和仰卧位时测量的。 有 EFLT 证据 (ΔXrs > 2.8) 的参与者被要求接受夜间多导睡眠图 (PSG)，然后一组患者在家中使用呼吸机两周。 分析了参与者内部和参与者之间的 EFLT。 研究了 PSG 期间的 EFLT 行为、设备对动态消除 EFLT 的反应，以及该疗法对睡眠质量的影响。 客观呼吸机依从性数据用于确定在家使用 2 周后的使用情况。 此外，经验丰富的 NIV 参与者对治疗的舒适度进行了定性评价，与他们目前的治疗相比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Youngstown、Ohio、美国、44512
- Pulmonary Rehabilitation Associates
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Pennsylvania
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Clairton、Pennsylvania、美国、15025
- Jefferson Associates and Internal Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 40 岁； < 80 岁
- 提供同意的能力
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- 必须通过在 3 cmH2O 下筛选载体设备来呈现 EFL
- 有一个 EPAP 废除 EFL 大于或等于 6cmH2O
- 必须能够在休息时和 EPAP 滴定期间将 SpO2 保持在 88% 以上
- 完成初始研究并愿意在夜间在家中使用 Vector NIV 设备 2 周的参与者，或者
- 符合主要方案的研究纳入/排除标准的规定且目前在家中使用 PAP 或 NIV 设备的参与者
排除标准：
- 任何严重的非 COPD 不受控制的疾病或病症，例如充血性心力衰竭、恶性肿瘤、肝或肾功能不全（需要对肝或肾移植或透析进行当前评估）、肌萎缩性侧索硬化症或严重中风，或其他被认为合适的病症通过审查病史和/或参与者报告的病史确定的研究者
- 在数据收集时或数据收集前 30 天内患有 COPD 恶化
- 自我报告怀孕
- 隶属于 Philips Respironics 的员工或家庭成员
- 目前受雇于呼吸产品制造商或家庭成员受雇于呼吸产品制造商
- 大疱性肺气肿病史
- 气胸病史
- 急性鼻窦炎或中耳炎的证据
- 低血压
- 有吸入胃内容物风险的参与者
- 鼻出血
- 呼吸衰竭参与者
- 无法维持通畅的气道或充分清除分泌物
- 当前在家中使用 PAP 或 NIV 设备的参与者，其当前设备上记录的 EPAP 设置大于筛选访视治疗期间确定的平均或最终 EPAP。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自动滴定 EPAP
ExpiraFlowTM 技术 - 自动滴定 EPAP 以消除呼气流量限制的无创呼吸机。
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在自动滴定 EPAP 模式下，设备自动将 EPAP 调整到能够消除潮气呼气流量限制的最低水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间 PSG 期间的平均 EPAP
大体时间：约8小时
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呼气气道正压 (EPAP) 是自动调整的参数。
呼吸机自动将 EPAP 滴定到能够消除呼气流量限制的最小值。
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约8小时
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夜间 PSG 期间平均吸气和呼气阻力之间的差异
大体时间：约8小时
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使用强制振荡技术测量平均吸气和呼气电抗之间的差异。
平均吸气和呼气阻力之间的差异是潮汐呼气流量限制的指标。
值 > 2.8 cmH2O*s/L 表示潮式呼气流量受限。
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约8小时
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2 周设备带回家研究的平均 EPAP
大体时间：14 天内每晚使用约 8 小时
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呼气气道正压 (EPAP) 是自动调整的参数。
呼吸机自动将 EPAP 滴定到能够消除呼气流量限制的最小值。
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14 天内每晚使用约 8 小时
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2 周设备带回家研究期间平均吸气和呼气阻力之间的差异
大体时间：2周
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使用强制振荡技术测量平均吸气和呼气电抗之间的差异。
平均吸气和呼气阻力之间的差异是潮汐呼气流量限制的指标。
值 > 2.8 cmH2O*s/L 表示潮式呼气流量受限。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：约8小时
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睡眠质量是夜间研究的一个关键结果。
夜间无创通气可能通过两种方式影响睡眠质量：1）它可以通过减少与睡眠相关的呼吸问题来改善睡眠质量； 2）如果通气方式引起患者不适，可能会加重病情。
通过完整的实验室多导睡眠图评估睡眠质量。
过夜后，参与者回答了一个舒适度问题，他们的回答是 1- 非常不舒服 2- 不舒服 3- 中性 4- 舒服 5- 非常舒服。
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约8小时
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2 周家用设备合规性
大体时间：每晚使用 14 天
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每天的设备使用情况，持续 14 天，基于从设备下载的数据。
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每晚使用 14 天
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治疗舒适度调查
大体时间：2 周设备带回家学习结束
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先前的 NIV 用户对他们使用强制振荡技术 (FOT) 疗法的舒适度评价优于他们先前的无创通气 (NIV) 疗法。 参与者被问及“与您当前的设备相比，压力疗法的舒适度如何”这个问题，他们以 0 到 5 的等级回答问题。 5-非常舒适 4-舒适 3-中性 2-不舒服 1-非常不舒服 0-不适用 |
2 周设备带回家学习结束
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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