Vector Engineering Clinical
Teknisk evaluering av Vector NIV-enheten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidal Expiratory Flow Limitation (EFLT) er manglende evne til å øke ekspirasjonsstrømmen til tross for økende innsats. Spesielt hos pasienter med mild til alvorlig KOLS kan EFL by på utfordringer ved mottak av mekanisk ventilasjon. For å overvinne EFLT ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) brukes; Imidlertid kan det hende at et enkelt nivå eller fast EPAP ikke overvinner luftstrømhindringen. Den nåværende studien ble utført for å utforske variabiliteten til EFLT bestemt ved bruk av Forced Oscillation Technique (FOT) for å dynamisk måle lungereaktans (∆Xrs) og for å evaluere evnen til automatisk justert EPAP (PEEPopt) til å overvinne EFLT over natten og over to uker periode.
I denne prospektive ikke-randomiserte studien påførte et ikke-utgitt ikke-invasiv ventilatorsett i en S/T-modus kontinuerlige oscillasjoner (5 Hz, 1 cmH2O-amplitude, 2 cmH20 topp til topp). Respons på oscillasjonene ble analysert for å beregne ∆Xrs og EPAP ble justert automatisk mellom 4 og 20 cmH2O. Det ble levert en fast trykkstøtte på 6 cmH2O. ∆Xrs ble målt sittende og liggende. Deltakere med tegn på EFLT (∆Xrs > 2,8) ble bedt om å gjennomgå polysomnografi over natten (PSG), og deretter brukte en undergruppe av pasienter respiratoren hjemme i to uker. EFLT innenfor og mellom deltakerne ble analysert. EFLT-adferd under PSG, enhetens respons på dynamisk avskaffelse av EFLT, samt effekten av denne terapien på søvnkvalitet ble studert. Objektiv respiratoroverholdelsesdata ble brukt for å bestemme bruken etter 2-ukers hjemmebruk. I tillegg vurderte erfarne NIV-deltakere terapikomfort kvalitativt sammenlignet med deres nåværende behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
- Pulmonary Rehabilitation Associates
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- Jefferson Associates and Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 40 år; < 80 år
- Evne til å gi samtykke
- Diagnose av KOLS
- Må presenteres med EFL via screening av vektorenheten ved 3 cmH2O
- Ha en EPAP for å avskaffe EFL større eller lik 6cmH2O
- Må være i stand til å opprettholde SpO2 større enn 88 % i hvile og under EPAP-titrering
- Deltakere som fullførte den innledende studien og som ville være villige til å bruke Vector NIV-enheten hjemme om natten i en periode på 2 uker ELLER
- Deltakere som foreskriver og bruker en PAP- eller NIV-enhet hjemme som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier i primærprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større ikke-KOLS ukontrollert sykdom eller tilstand, som kongestiv hjertesvikt, malignitet, lever- eller nyresvikt (som krever nåværende evaluering for lever- eller nyretransplantasjon eller dialyse), amyotrofisk lateral sklerose eller alvorlig hjerneslag eller annen tilstand som anses hensiktsmessig av etterforsker som bestemt ved gjennomgang av sykehistorie og/eller deltakerrapportert sykehistorie
- Lider av en KOLS-forverring på tidspunktet for datainnsamling eller i de 30 dagene før datainnsamlingen
- Selvrapportert graviditet
- Ansatt eller familiemedlem som er tilknyttet Philips Respironics
- For tiden ansatt av en produsent av åndedrettsprodukter eller et familiemedlem ansatt av en produsent av åndedrettsprodukter
- Historie med bulløst emfysem
- Historie om pneumothorax
- Tegn på akutt bihulebetennelse eller mellomørebetennelse
- Hypotensjon
- Deltakere med risiko for aspirasjon av mageinnhold
- Epistaxis
- Deltakere i respirasjonssvikt
- Manglende evne til å opprettholde frie luftveier eller tilstrekkelig klare sekreter
- Deltakere som for øyeblikket bruker en PAP- eller NIV-enhet hjemme med en dokumentert EPAP-innstilling på deres nåværende enhet som er høyere enn gjennomsnittlig eller endelig EPAP som ble bestemt under behandlingsøkten under screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisk titrering av EPAP
ExpiraFlowTM-teknologi - Ikke-invasiv ventilator som automatisk titrerer EPAP for å oppheve ekspiratorisk strømningsbegrensning.
|
I den automatiske titrerende EPAP-modusen justerte enheten automatisk EPAP til minimumsnivået som kan oppheve begrensningen av tidevannsekspiratorisk strømning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig EPAP under PSG over natten
Tidsramme: Omtrent 8 timer
|
Det ekspiratoriske positive luftveistrykket (EPAP) er parameteren som justeres automatisk.
Ventilatoren titrerer automatisk EPAP til minimumsverdien som kan oppheve ekspiratorisk strømningsbegrensning.
|
Omtrent 8 timer
|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig inspiratorisk og ekspiratorisk reaktans under PSG over natten
Tidsramme: Omtrent 8 timer
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig inspiratorisk og ekspiratorisk reaktans måles ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk.
Forskjellen mellom gjennomsnittlig inspiratorisk og ekspiratorisk reaktans er en indeks for tidal ekspiratorisk strømningsbegrensning.
Verdier > 2,8 cmH2O*s/L er en indikasjon på begrensning av tidal ekspiratorisk strømning.
|
Omtrent 8 timer
|
|
Gjennomsnittlig EPAP for 2 ukers Device Take Home Studies
Tidsramme: Omtrent 8 timer nattlig bruk over 14 dager
|
Det ekspiratoriske positive luftveistrykket (EPAP) er parameteren som justeres automatisk.
Ventilatoren titrerer automatisk EPAP til minimumsverdien som kan oppheve ekspiratorisk strømningsbegrensning.
|
Omtrent 8 timer nattlig bruk over 14 dager
|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig inspiratorisk og ekspiatorisk reaktans i løpet av 2 ukers undersøkelser med hjem
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig inspiratorisk og ekspiatorisk reaktans måles ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk.
Forskjellen mellom gjennomsnittlig inspiratorisk og ekspiratorisk reaktans er en indeks for tidal ekspiratorisk strømningsbegrensning.
Verdier > 2,8 cmH2O*s/L er en indikasjon på begrensning av tidal ekspiratorisk strømning.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Omtrent 8 timer
|
Søvnkvalitet er et nøkkelresultat under studier over natten.
Nattlig ikke-invasiv ventilasjon kan påvirke søvnkvaliteten på to måter: 1) den kan forbedre den ved å redusere søvnrelaterte luftveisproblemer; 2) det kan forverre det hvis ventilasjonsmodusen forårsaker ubehag for pasienten.
Søvnkvaliteten ble evaluert ved full laboratoriepolysomnografi.
Deltakerne etter det over natten svarte på et spørsmål om komfort og de svarte som 1- å være svært ubehagelig 2- ubehagelig 3- nøytral 4- komfortabel 5- svært komfortabel.
|
Omtrent 8 timer
|
|
2 ukers samsvar med enhet for hjemmebruk
Tidsramme: Nattbruk i 14 dager
|
Enhetsbruk hver dag, i 14 dager basert på data lastet ned fra enheten.
|
Nattbruk i 14 dager
|
|
Undersøkelse om terapikomfort
Tidsramme: Slutten av 2 ukers enhetsstudie
|
Tidligere NIV-brukere vurderte komforten deres med Forced Oscillation Technique (FOT)-terapi i forhold til tidligere ikke-invasiv ventilasjonsbehandling (NIV). Deltakerne ble stilt spørsmålet "hvor behagelig føltes trykkterapien sammenlignet med din nåværende enhet", og de svarte på spørsmålene på en skala fra 0 til 5. 5-Veldig behagelig 4-Komfortabel 3-Nøytral 2-Ukomfortabel 1-Veldig ubehagelig 0-Ikke aktuelt |
Slutten av 2 ukers enhetsstudie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SRC-HRC-VectorENG -2018-10241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .