벡터 공학 임상
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 벡터 NIV 장치의 공학적 평가
연구 개요
상세 설명
일회성 호기량 제한(EFLT)은 증가하는 노력에도 불구하고 호기량을 증가시킬 수 없는 것입니다. 특히 경증에서 중증 COPD 환자의 경우 기계적 환기를 받을 때 EFL이 문제를 일으킬 수 있습니다. EFLT를 극복하기 위해 호기 양압(EPAP)이 적용됩니다. 그러나 단일 레벨 또는 고정 EPAP는 공기 흐름 방해를 극복하지 못할 수 있습니다. 현재 연구는 FOT(Forced Oscillation Technique)를 사용하여 결정된 EFLT의 가변성을 탐색하여 폐 반응(∆Xrs)을 동적으로 측정하고 자동으로 조정된 EPAP(PEEPopt)가 밤새 2주 동안 EFLT를 극복하는 능력을 평가하기 위해 수행되었습니다. 기간.
이 전향적 비무작위 시험에서 S/T 모드로 설정된 미출시 비침습 인공호흡기는 연속 진동(5Hz, 1cmH2O 진폭, 2cmH20 피크 투 피크)을 적용했습니다. 진동에 대한 응답을 분석하여 ΔXrs를 계산하고 EPAP를 4~20 cmH2O 사이에서 자동으로 조정했습니다. 6 cmH2O의 고정 압력 지지대가 전달되었습니다. ∆Xrs는 앉은 상태에서 앙와위로 측정되었습니다. EFLT(ΔXrs > 2.8)의 증거가 있는 참가자는 밤새 수면다원검사(PSG)를 받도록 요청받았고 그 후 하위 그룹의 환자는 2주 동안 집에서 인공호흡기를 사용했습니다. 참가자 내 및 참가자 간의 EFLT를 분석했습니다. PSG 동안의 EFLT 행동, EFLT를 동적으로 폐지하는 장치의 반응 및 이 요법이 수면의 질에 미치는 영향을 연구했습니다. 2주간의 가정 내 사용 후 사용을 결정하기 위해 객관적 인공호흡기 준수 데이터를 사용했습니다. 또한 숙련된 NIV 참가자는 현재 치료와 비교하여 치료의 편안함을 질적으로 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- Pulmonary Rehabilitation Associates
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
- Jefferson Associates and Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 40세; < 80세
- 동의 제공 능력
- COPD의 진단
- 3 cmH2O에서 벡터 장치의 스크리닝을 통해 EFL을 제시해야 합니다.
- 6cmH2O 이상의 EFL을 없애기 위한 EPAP 보유
- 휴식 및 EPAP 적정 중에 88% 이상의 SpO2를 유지할 수 있어야 합니다.
- 초기 연구를 완료하고 2주 동안 밤에 집에서 Vector NIV 장치를 사용할 의향이 있는 참가자 또는
- 1차 프로토콜의 연구 포함/제외 기준을 충족하는 집에서 PAP 또는 NIV 장치를 처방받았고 현재 사용 중인 참가자
제외 기준:
- 울혈성 심부전, 악성 종양, 간 또는 신장 기능 부전(간 또는 신장 이식 또는 투석에 대한 현재 평가가 필요함), 근위축성 측삭 경화증, 중증 뇌졸중, 병력 및/또는 참여자가 보고한 병력의 검토에 의해 결정된 조사자
- 데이터 수집 시점 또는 데이터 수집 전 30일 동안 COPD 악화를 앓고 있는 자
- 자가보고 임신
- Philips Respironics와 관련된 직원 또는 가족 구성원
- 현재 호흡기 제품 제조업체에 고용되어 있거나 호흡기 제품 제조업체에 고용된 가족 구성원
- 수포성 폐기종의 병력
- 기흉의 역사
- 급성 부비동염 또는 중이염의 증거
- 저혈압
- 위 내용물 흡인 위험이 있는 참여자
- 비출혈
- 호흡 부전 참가자
- 기도 확보 또는 분비물을 적절하게 제거할 수 없음
- 스크리닝 방문의 치료 세션 동안 결정된 평균 또는 최종 EPAP보다 큰 현재 장치의 문서화된 EPAP 설정과 함께 현재 집에서 PAP 또는 NIV 장치를 사용하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 적정 EPAP
ExpiraFlowTM 기술 - 호기 흐름 제한을 없애기 위해 EPAP를 자동 적정하는 비침습 인공호흡기.
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자동 적정 EPAP 모드에서 장치는 호기 흐름 제한을 없앨 수 있는 최소 수준으로 EPAP를 자동으로 조정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밤새 PSG 동안 평균 EPAP
기간: 약 8시간
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호기 양압(EPAP)은 자동으로 조정되는 매개변수입니다.
인공호흡기는 호기 흐름 제한을 없앨 수 있는 최소값으로 EPAP를 자동으로 적정합니다.
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약 8시간
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밤새 PSG 동안 평균 흡기 반응과 호기 반응 사이의 차이
기간: 약 8시간
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평균 흡기 및 호기 리액턴스의 차이는 강제 진동 기술을 사용하여 측정됩니다.
평균 흡기 및 호기 리액턴스의 차이는 일회성 호기 흐름 제한 지수입니다.
값 > 2.8 cmH2O*s/L은 일회 호흡 제한을 나타냅니다.
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약 8시간
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2주간의 기기 가정 연구에 대한 평균 EPAP
기간: 14일 동안 야간에 약 8시간 사용
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호기 양압(EPAP)은 자동으로 조정되는 매개변수입니다.
인공호흡기는 호기 흐름 제한을 없앨 수 있는 최소값으로 EPAP를 자동으로 적정합니다.
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14일 동안 야간에 약 8시간 사용
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2주간의 장치 가정 연구 동안 평균 흡기 반응과 호기 반응 사이의 차이
기간: 이주
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평균 흡기 및 호기 리액턴스의 차이는 강제 진동 기술을 사용하여 측정됩니다.
평균 흡기 및 호기 리액턴스의 차이는 일회성 호기 흐름 제한 지수입니다.
값 > 2.8 cmH2O*s/L은 일회 호흡 제한을 나타냅니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 약 8시간
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수면의 질은 밤새 공부하는 동안 중요한 결과입니다.
야간 비침습적 환기는 두 가지 방식으로 수면의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 1) 수면 관련 호흡 문제를 줄여 수면을 개선할 수 있습니다. 2) 인공호흡 모드가 환자에게 불편함을 줄 경우 악화될 수 있습니다.
수면의 질은 전체 실험실 수면다원검사로 평가되었습니다.
하룻밤을 보낸 후 참가자들은 편안함에 대한 질문에 답했고 그들은 1-매우 불편함 2-불편함 3-보통의 4-편안함 5-매우 편안하다고 대답했습니다.
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약 8시간
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2주 가정용 기기 규정 준수
기간: 14일 동안 야간 사용
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장치에서 다운로드한 데이터를 기준으로 14일 동안 매일 장치 사용량입니다.
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14일 동안 야간 사용
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치료에 대한 편안함 설문조사
기간: 2주 장치 집으로 가져가기 연구 종료
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이전 NIV 사용자는 이전의 비침습적 환기(NIV) 요법보다 FOT(Forced Oscillation Technique) 요법에 대한 편안함을 평가했습니다. 참가자들은 "당신의 현재 장치에 비해 압박 요법이 얼마나 편안하게 느껴졌는가"라는 질문을 받았고 그들은 0에서 5까지의 척도로 질문에 답했습니다. 5-매우 편안하다 4-편안하다 3-보통이다 2-불편하다 1-매우 불편함 0-해당 없음 |
2주 장치 집으로 가져가기 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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