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Vettore di ingegneria clinica

25 maggio 2021 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Valutazione ingegneristica del dispositivo Vector NIV nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Questo studio mirava a convalidare una nuova modalità di ventilazione automatica non invasiva (NIV) che regola continuamente la pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) al valore più basso che abolisce la limitazione del flusso espiratorio di marea (EFL). Il ricercatore ha condotto uno studio prospettico, non randomizzato, su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile (BPCO) che possono o meno essere trattati attualmente con NIV. I pazienti sono stati studiati in un laboratorio del sonno in una sola notte con l'EPAP a titolazione automatica che si adatta all'abolizione della marea EFL. L'endpoint primario era valutare il comportamento dell'EPAP durante la notte. Inoltre, un sottogruppo di pazienti ha utilizzato il dispositivo a casa per un periodo di 2 settimane. Il comportamento EPAP è stato valutato durante questo periodo di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La limitazione del flusso espiratorio di marea (EFLT) è l'incapacità di aumentare il flusso espiratorio nonostante l'aumento dello sforzo. Soprattutto nei pazienti con BPCO da lieve a grave, l'EFL può presentare difficoltà quando si riceve ventilazione meccanica. Per superare l'EFLT viene applicata la pressione positiva espiratoria delle vie aeree (EPAP); tuttavia, un EPAP a livello singolo o fisso potrebbe non superare l'ostruzione del flusso d'aria. L'attuale studio è stato intrapreso per esplorare la variabilità dell'EFLT determinata utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) per misurare dinamicamente la reattanza polmonare (∆Xrs) e per valutare la capacità dell'EPAP regolato automaticamente (PEEPopt) di superare l'EFLT durante la notte e nell'arco di due settimane periodo.

In questo studio prospettico non randomizzato, un ventilatore non invasivo inedito impostato in modalità S/T ha applicato oscillazioni continue (5 Hz, 1 cmH2O di ampiezza, 2 cmH20 da picco a picco). La risposta alle oscillazioni è stata analizzata per calcolare ∆Xrs e l'EPAP è stato regolato automaticamente tra 4 e 20 cmH2O. È stato erogato un supporto pressorio fisso di 6 cmH2O. ∆Xrs è stato misurato seduto e supino. Ai partecipanti con evidenza di EFLT (∆Xrs > 2,8) è stato chiesto di sottoporsi a polisonnografia notturna (PSG) e quindi un sottogruppo di pazienti ha utilizzato il ventilatore a casa per due settimane. È stato analizzato l'EFLT all'interno e tra i partecipanti. È stato studiato il comportamento dell'EFLT durante il PSG, la risposta del dispositivo all'abolizione dinamica dell'EFLT e l'impatto di questa terapia sulla qualità del sonno. I dati oggettivi sull'aderenza al ventilatore sono stati utilizzati per determinare l'utilizzo dopo l'uso domiciliare di 2 settimane. Inoltre, i partecipanti esperti di NIV hanno valutato qualitativamente il comfort della terapia rispetto al loro trattamento attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Pulmonary Rehabilitation Associates
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Jefferson Associates and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 40 anni; < 80 anni di età
  2. Possibilità di prestare il consenso
  3. Diagnosi di BPCO
  4. Deve presentarsi con EFL tramite screening del dispositivo vettoriale a 3 cmH2O
  5. Avere un EPAP per abolire EFL maggiore o uguale a 6cmH2O
  6. Deve essere in grado di mantenere una SpO2 superiore all'88% a riposo e durante la titolazione EPAP
  7. Partecipanti che hanno completato lo studio iniziale e che sarebbero disposti a utilizzare il dispositivo Vector NIV a casa durante la notte per un periodo di 2 settimane OPPURE
  8. - Partecipanti a cui è stato prescritto e che attualmente utilizzano un dispositivo PAP o NIV a casa che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio del protocollo primario

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o condizione maggiore non controllata dalla BPCO, come insufficienza cardiaca congestizia, tumori maligni, insufficienza epatica o renale (che richiede una valutazione attuale per trapianto di fegato o rene o dialisi), sclerosi laterale amiotrofica o ictus grave o altra condizione ritenuta appropriata da ricercatore come determinato dalla revisione della storia medica e/o dalla storia medica riportata dal partecipante
  2. Soffre di una riacutizzazione della BPCO al momento della raccolta dei dati o nei 30 giorni precedenti la raccolta dei dati
  3. Gravidanza autodichiarata
  4. Dipendente o familiare affiliato a Philips Respironics
  5. Attualmente impiegato da un produttore di prodotti per le vie respiratorie o membro della famiglia impiegato da un produttore di prodotti per le vie respiratorie
  6. Storia di enfisema bolloso
  7. Storia di pneumotorace
  8. Evidenza di sinusite acuta o otite media
  9. Ipotensione
  10. Partecipanti a rischio di aspirazione di contenuto gastrico
  11. Epistassi
  12. Partecipanti a insufficienza respiratoria
  13. Incapacità di mantenere una via aerea pervia o secrezioni adeguatamente chiare
  14. - Partecipanti che attualmente utilizzano un dispositivo PAP o NIV a casa con un'impostazione EPAP documentata sul loro dispositivo attuale che è maggiore dell'EPAP medio o finale determinato durante la sessione di terapia della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPAP autotitolante
Tecnologia ExpiraFlowTM - Ventilatore non invasivo che titola automaticamente EPAP per abolire la limitazione del flusso espiratorio.
Dispositivo: EPAP a titolazione automatica
Nella modalità EPAP a titolazione automatica, il dispositivo regola automaticamente l'EPAP al livello minimo in grado di abolire la limitazione del flusso espiratorio corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EPAP medio durante la notte PSG
Lasso di tempo: Circa 8 ore
La pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) è il parametro che viene regolato automaticamente. Il ventilatore titolare automaticamente EPAP al valore minimo in grado di abolire la limitazione del flusso espiratorio.
Circa 8 ore
Differenza tra reattanza media inspiratoria ed espiratoria durante la PSG notturna
Lasso di tempo: Circa 8 ore
La differenza tra la reattanza media inspiratoria ed espiratoria viene misurata utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata. La differenza tra la reattanza media inspiratoria ed espiratoria è un indice della limitazione del flusso espiratorio corrente. Valori > 2,8 cmH2O*s/L sono indicativi di limitazione del flusso espiratorio corrente.
Circa 8 ore
EPAP medio per 2 settimane di studio da portare a casa del dispositivo
Lasso di tempo: Circa 8 ore di utilizzo notturno per 14 giorni
La pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) è il parametro che viene regolato automaticamente. Il ventilatore titolare automaticamente EPAP al valore minimo in grado di abolire la limitazione del flusso espiratorio.
Circa 8 ore di utilizzo notturno per 14 giorni
Differenza tra la reattanza media inspiratoria ed espiratoria durante gli studi domiciliari del dispositivo di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La differenza tra la reattanza media inspiratoria ed espiratoria viene misurata utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata. La differenza tra la reattanza media inspiratoria ed espiratoria è un indice della limitazione del flusso espiratorio corrente. Valori > 2,8 cmH2O*s/L sono indicativi di limitazione del flusso espiratorio corrente.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Circa 8 ore
La qualità del sonno è un risultato chiave durante gli studi notturni. La ventilazione notturna non invasiva può influenzare la qualità del sonno in due modi: 1) può migliorarla riducendo i problemi respiratori legati al sonno; 2) può peggiorarla se la modalità di ventilazione provoca disagio al paziente. La qualità del sonno è stata valutata mediante polisonnografia di laboratorio completa. I partecipanti dopo la notte hanno risposto a una domanda di comfort e hanno risposto come 1- molto a disagio 2- a disagio 3- neutrale 4- a suo agio 5- molto a suo agio.
Circa 8 ore
Conformità del dispositivo per uso domestico di 2 settimane
Lasso di tempo: Uso notturno per 14 giorni
Utilizzo del dispositivo ogni giorno, per 14 giorni in base ai dati scaricati dal dispositivo.
Uso notturno per 14 giorni
Indagine sul comfort terapeutico
Lasso di tempo: Alla fine delle 2 settimane il dispositivo porta lo studio a casa

I precedenti utilizzatori di NIV hanno valutato il loro comfort con la terapia con tecnica di oscillazione forzata (FOT) rispetto alla loro precedente terapia di ventilazione non invasiva (NIV). Ai partecipanti è stata posta la domanda "quanto si sentiva a proprio agio la pressoterapia rispetto al dispositivo attuale" e hanno risposto alle domande su una scala da 0 a 5.

5-molto confortevole 4-comodo 3-neutro 2-scomodo

1-Molto scomodo 0-Non applicabile
Alla fine delle 2 settimane il dispositivo porta lo studio a casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRC-HRC-VectorENG -2018-10241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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