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Vektor-Engineering-Klinik

25. Mai 2021 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Technische Bewertung des Vektor-NIV-Geräts bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Diese Studie zielte darauf ab, einen neuartigen automatischen nicht-invasiven Beatmungsmodus (NIV) zu validieren, der den exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) kontinuierlich auf den niedrigsten Wert anpasst, der die Tidal Expiratory Flow Limitation (EFL) aufhebt. Der Prüfarzt führte eine prospektive, nicht randomisierte Studie an Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durch, die möglicherweise derzeit mit NIV behandelt werden oder nicht. Die Patienten wurden in einem Schlaflabor in einer einzigen Nacht mit dem automatisch titrierenden EPAP untersucht, das sich so anpasst, dass es die Atemzug-EFL abschafft. Der primäre Endpunkt war die Bewertung des Verhaltens des EPAP während der Nacht. Zusätzlich verwendete eine Untergruppe von Patienten das Gerät zu Hause für einen Zeitraum von 2 Wochen. Das EPAP-Verhalten wurde während dieser 2-Wochen-Periode bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tidal Expiratory Flow Limitation (EFLT) ist die Unfähigkeit, den Exspirationsfluss trotz zunehmender Anstrengung zu erhöhen. Besonders bei Patienten mit leichter bis schwerer COPD kann EFL eine Herausforderung darstellen, wenn sie mechanisch beatmet werden. Um die EFLT zu überwinden, wird exspiratorischer positiver Atemwegsdruck (EPAP) angelegt; Ein einstufiger oder fester EPAP kann die Luftstrombehinderung jedoch möglicherweise nicht überwinden. Die aktuelle Studie wurde durchgeführt, um die Variabilität der EFLT zu untersuchen, die mit der Forced Oscillation Technique (FOT) bestimmt wurde, um die Lungenreaktanz (∆Xrs) dynamisch zu messen, und um die Fähigkeit des automatisch angepassten EPAP (PEEPopt) zu bewerten, die EFLT über Nacht und über zwei Wochen zu überwinden Zeitraum.

In dieser prospektiven, nicht randomisierten Studie führte ein unveröffentlichtes, nicht invasives Beatmungsgerät im S/T-Modus kontinuierliche Oszillationen (5 Hz, 1 cmH2O Amplitude, 2 cmH20 Spitze zu Spitze) aus. Die Reaktion auf die Schwingungen wurde analysiert, um ∆Xrs zu berechnen, und EPAP wurde automatisch zwischen 4 und 20 cmH2O angepasst. Es wurde eine feste Druckunterstützung von 6 cmH2O geliefert. ∆Xrs wurde im Sitzen und in Rückenlage gemessen. Teilnehmer mit Anzeichen von EFLT (∆Xrs > 2,8) wurden gebeten, sich über Nacht einer Polysomnographie (PSG) zu unterziehen, und dann verwendete eine Untergruppe von Patienten das Beatmungsgerät zwei Wochen lang zu Hause. EFLT innerhalb und zwischen den Teilnehmern wurde analysiert. Das EFLT-Verhalten während PSG, die Reaktion des Geräts auf die dynamische Aufhebung der EFLT sowie die Auswirkungen dieser Therapie auf die Schlafqualität wurden untersucht. Objektive Daten zur Beatmungsadhärenz wurden verwendet, um die Nutzung nach der 2-wöchigen Anwendung zu Hause zu bestimmen. Darüber hinaus bewerteten erfahrene NIV-Teilnehmer den Therapiekomfort im Vergleich zu ihrer aktuellen Behandlung qualitativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Pulmonary Rehabilitation Associates
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Jefferson Associates and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 40 Jahre; < 80 Jahre alt
  2. Fähigkeit zur Einwilligung
  3. Diagnose COPD
  4. Muss mit EFL durch Screening des Vektorgeräts bei 3 cmH2O vorliegen
  5. Haben Sie einen EPAP, um EFL größer oder gleich 6 cmH2O zu beseitigen
  6. Muss in der Lage sein, SpO2 im Ruhezustand und während der EPAP-Titration auf über 88 % zu halten
  7. Teilnehmer, die die Erststudie abgeschlossen haben und bereit wären, das Vector NIV-Gerät über einen Zeitraum von 2 Wochen zu Hause nachts zu verwenden ODER
  8. Teilnehmer, denen zu Hause ein PAP- oder NIV-Gerät verschrieben wurde und die derzeit ein PAP- oder NIV-Gerät verwenden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie des primären Protokolls erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede größere, nicht COPD-unkontrollierte Erkrankung oder Erkrankung, wie kongestive Herzinsuffizienz, Malignität, Leber- oder Niereninsuffizienz (die eine aktuelle Bewertung für eine Leber- oder Nierentransplantation oder Dialyse erfordert), amyotrophe Lateralsklerose oder schwerer Schlaganfall oder andere Erkrankung, die von als angemessen erachtet wird Prüfer, wie durch Überprüfung der Krankengeschichte und / oder der vom Teilnehmer gemeldeten Krankengeschichte bestimmt
  2. Leiden an einer COPD-Exazerbation zum Zeitpunkt der Datenerhebung oder in den 30 Tagen vor der Datenerhebung
  3. Selbst gemeldete Schwangerschaft
  4. Mitarbeiter oder Familienmitglied, das mit Philips Respironics verbunden ist
  5. Derzeit bei einem Hersteller von Atemwegsprodukten beschäftigt oder ein Familienmitglied, das bei einem Hersteller von Atemwegsprodukten beschäftigt ist
  6. Geschichte des bullösen Emphysems
  7. Geschichte des Pneumothorax
  8. Nachweis einer akuten Sinusitis oder Mittelohrentzündung
  9. Hypotonie
  10. Teilnehmer mit Risiko für Aspiration von Mageninhalt
  11. Epistaxis
  12. Teilnehmer an Atemversagen
  13. Unfähigkeit, einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten oder Sekrete ausreichend zu reinigen
  14. Teilnehmer, die derzeit zu Hause ein PAP- oder NIV-Gerät mit einer dokumentierten EPAP-Einstellung auf ihrem aktuellen Gerät verwenden, die größer ist als der mittlere oder endgültige EPAP, der während der Therapiesitzung des Screening-Besuchs bestimmt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPAP automatisch titrieren
ExpiraFlowTM-Technologie – Nicht-invasives Beatmungsgerät, das EPAP automatisch titriert, um die Begrenzung des Exspirationsflusses aufzuheben.
Gerät: Automatisches Titrieren von EPAP
Im automatischen EPAP-Titrationsmodus passt das Gerät EPAP automatisch auf das Mindestniveau an, das die Begrenzung des Atemzugflusses aufheben kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher EPAP während PSG über Nacht
Zeitfenster: Ungefähr 8 Stunden
Der exspiratorische positive Atemwegsdruck (EPAP) ist der Parameter, der automatisch angepasst wird. Das Beatmungsgerät titriert EPAP automatisch auf den Mindestwert, der die Exspirationsflussbegrenzung aufheben kann.
Ungefähr 8 Stunden
Unterschied zwischen mittlerer inspiratorischer und exspiratorischer Reaktanz während PSG über Nacht
Zeitfenster: Ungefähr 8 Stunden
Die Differenz zwischen mittlerer Inspirations- und Exspirationsreaktanz wird unter Verwendung der erzwungenen Oszillationstechnik gemessen. Die Differenz zwischen mittlerer inspiratorischer und exspiratorischer Reaktanz ist ein Index für die Begrenzung des Atemzug-Exspirationsflusses. Werte > 2,8 cmH2O*s/l weisen auf eine Begrenzung des Tidalexspirationsflusses hin.
Ungefähr 8 Stunden
Durchschnittlicher EPAP für 2-wöchige Geräte-Take-Home-Studien
Zeitfenster: Ungefähr 8 Stunden nächtliche Nutzung über 14 Tage
Der exspiratorische positive Atemwegsdruck (EPAP) ist der Parameter, der automatisch angepasst wird. Das Beatmungsgerät titriert EPAP automatisch auf den Mindestwert, der die Exspirationsflussbegrenzung aufheben kann.
Ungefähr 8 Stunden nächtliche Nutzung über 14 Tage
Unterschied zwischen mittlerer inspiratorischer und expiatorischer Reaktanz während 2-wöchiger Geräte-Take-Home-Studien
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Differenz zwischen mittlerer inspiratorischer und expiatorischer Reaktanz wird unter Verwendung der erzwungenen Oszillationstechnik gemessen. Die Differenz zwischen mittlerer inspiratorischer und exspiratorischer Reaktanz ist ein Index für die Begrenzung des Atemzug-Exspirationsflusses. Werte > 2,8 cmH2O*s/l weisen auf eine Begrenzung des Tidalexspirationsflusses hin.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Ungefähr 8 Stunden
Die Schlafqualität ist ein Schlüsselergebnis während der Nachtstudien. Die nächtliche nicht-invasive Beatmung kann die Schlafqualität auf zwei Arten beeinflussen: 1) sie kann sie verbessern, indem sie schlafbezogene Atmungsprobleme reduziert; 2) es kann sich verschlimmern, wenn der Beatmungsmodus dem Patienten Unbehagen bereitet. Die Schlafqualität wurde durch vollständige Laborpolysomnographie bewertet. Die Teilnehmer beantworteten nach der Übernachtung eine Frage zum Komfort und sie antworteten mit 1 – sehr unbequem 2 – unbequem 3 – neutral 4 – komfortabel 5 – sehr komfortabel.
Ungefähr 8 Stunden
2-wöchige Gerätekonformität für den Heimgebrauch
Zeitfenster: Nächtliche Anwendung für 14 Tage
Tägliche Gerätenutzung für 14 Tage basierend auf den vom Gerät heruntergeladenen Daten.
Nächtliche Anwendung für 14 Tage
Umfrage zum Therapiekomfort
Zeitfenster: Ende der 2-wöchigen Studie zum Mitnehmen des Geräts

Frühere NIV-Anwender bewerteten ihren Komfort mit der Forced Oscillation Technique (FOT)-Therapie gegenüber ihrer vorherigen nicht-invasiven Beatmungstherapie (NIV). Den Teilnehmern wurde die Frage gestellt „wie angenehm hat sich die Drucktherapie im Vergleich zu Ihrem aktuellen Gerät angefühlt“ und sie beantworteten die Fragen auf einer Skala von 0 bis 5.

5-Sehr bequem 4-Bequem 3-Neutral 2-Unbequem

1-sehr unangenehm 0-nicht zutreffend
Ende der 2-wöchigen Studie zum Mitnehmen des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRC-HRC-VectorENG -2018-10241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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