Vector Ingeniería Clínica
Evaluación de ingeniería del dispositivo Vector NIV en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La limitación del flujo espiratorio tidal (EFLT, por sus siglas en inglés) es la incapacidad de aumentar el flujo espiratorio a pesar de aumentar el esfuerzo. Especialmente en pacientes con EPOC de leve a grave, EFL puede presentar desafíos al recibir ventilación mecánica. Para superar el EFLT se aplica presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP); sin embargo, es posible que un EPAP fijo o de un solo nivel no supere la obstrucción del flujo de aire. El estudio actual se llevó a cabo para explorar la variabilidad de la EFLT determinada mediante la técnica de oscilación forzada (FOT) para medir dinámicamente la reactancia pulmonar (∆Xrs) y evaluar la capacidad de la EPAP ajustada automáticamente (PEEPopt) para superar la EFLT durante la noche y durante dos semanas. período.
En este ensayo prospectivo no aleatorizado, un ventilador no invasivo no liberado configurado en un modo S/T aplicó oscilaciones continuas (5 Hz, 1 cmH2O de amplitud, 2 cmH20 de pico a pico). Se analizó la respuesta a las oscilaciones para calcular ∆Xrs y se ajustó automáticamente la EPAP entre 4 y 20 cmH2O. Se entregó una presión de soporte fija de 6 cmH2O. ∆Xrs se midió sentado y en decúbito supino. A los participantes con evidencia de EFLT (∆Xrs > 2,8) se les pidió que se sometieran a una polisomnografía nocturna (PSG) y luego un subgrupo de pacientes usó el ventilador en casa durante dos semanas. Se analizó la EFLT dentro y entre los participantes. Se estudió el comportamiento de EFLT durante PSG, la respuesta del dispositivo para abolir dinámicamente EFLT, así como el impacto de esta terapia en la calidad del sueño. Se utilizaron datos objetivos de adherencia al ventilador para determinar el uso después de 2 semanas de uso en el hogar. Además, los participantes experimentados en NIV calificaron cualitativamente la comodidad de la terapia en comparación con su tratamiento actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Pulmonary Rehabilitation Associates
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Jefferson Associates and Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 40 años de edad; < 80 años de edad
- Capacidad para dar consentimiento
- Diagnóstico de la EPOC
- Debe presentar EFL a través de la detección del dispositivo de vector a 3 cmH2O
- Tener una EPAP para abolir EFL mayor o igual a 6cmH2O
- Debe ser capaz de mantener una SpO2 superior al 88 % en reposo y durante la titulación de EPAP
- Participantes que completaron el estudio inicial y que estarían dispuestos a utilizar el dispositivo Vector NIV en casa durante la noche durante un período de 2 semanas O
- Participantes a los que se les recetó y actualmente usan un dispositivo PAP o NIV en el hogar que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio del protocolo primario
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o afección importante no controlada que no sea EPOC, como insuficiencia cardíaca congestiva, neoplasia maligna, insuficiencia hepática o renal (que requiera una evaluación actual para trasplante de hígado o riñón o diálisis), esclerosis lateral amiotrófica o accidente cerebrovascular grave u otra afección que se considere apropiada por investigador según lo determine la revisión del historial médico y/o el historial médico informado por el participante
- Padecer una exacerbación de la EPOC en el momento de la recogida de datos o en los 30 días anteriores a la recogida de datos
- Embarazo autoinformado
- Empleado o familiar afiliado a Philips Respironics
- Empleado actualmente por un fabricante de productos respiratorios o miembro de la familia empleado por un fabricante de productos respiratorios
- Historia de enfisema bulloso
- Historia del neumotórax
- Evidencia de sinusitis aguda u otitis media
- Hipotensión
- Participantes en riesgo de aspiración de contenido gástrico
- Epistaxis
- Participantes en insuficiencia respiratoria
- Incapacidad para mantener una vía aérea permeable o eliminar adecuadamente las secreciones
- Participantes que actualmente usan un dispositivo PAP o NIV en el hogar con una configuración de EPAP documentada en su dispositivo actual que es mayor que la EPAP media o final determinada durante la sesión de terapia de la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EPAP autotitulante
Tecnología ExpiraFlowTM: ventilador no invasivo que valora automáticamente la EPAP para eliminar la limitación del flujo espiratorio.
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En el modo EPAP de titulación automática, el dispositivo ajusta automáticamente la EPAP al nivel mínimo capaz de eliminar la limitación del flujo espiratorio tidal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EPAP promedio durante la PSG nocturna
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas
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La presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) es el parámetro que se ajusta automáticamente.
El ventilador titula automáticamente la EPAP al valor mínimo capaz de eliminar la limitación del flujo espiratorio.
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Aproximadamente 8 horas
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Diferencia entre la reactancia inspiratoria y espiratoria media durante la PSG nocturna
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas
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La diferencia entre la reactancia inspiratoria y espiratoria media se mide utilizando la técnica de oscilación forzada.
La diferencia entre la reactancia inspiratoria y espiratoria media es un índice de la limitación del flujo espiratorio tidal.
Valores > 2,8 cmH2O*s/L son indicativos de limitación del flujo espiratorio tidal.
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Aproximadamente 8 horas
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EPAP promedio para estudios para llevar a casa del dispositivo de 2 semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas de uso nocturno durante 14 días
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La presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) es el parámetro que se ajusta automáticamente.
El ventilador titula automáticamente la EPAP al valor mínimo capaz de eliminar la limitación del flujo espiratorio.
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Aproximadamente 8 horas de uso nocturno durante 14 días
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Diferencia entre la reactancia inspiratoria y expiatoria media durante los estudios para llevar a casa del dispositivo de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La diferencia entre la reactancia inspiratoria y expiatoria media se mide mediante la técnica de oscilación forzada.
La diferencia entre la reactancia inspiratoria y espiratoria media es un índice de la limitación del flujo espiratorio tidal.
Valores > 2,8 cmH2O*s/L son indicativos de limitación del flujo espiratorio tidal.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas
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La calidad del sueño es un resultado clave durante los estudios nocturnos.
La ventilación no invasiva nocturna puede afectar la calidad del sueño de dos maneras: 1) puede mejorarla al reducir los problemas respiratorios relacionados con el sueño; 2) puede empeorar si el modo de ventilación provoca molestias al paciente.
La calidad del sueño se evaluó mediante polisomnografía completa de laboratorio.
Los participantes después de pasar la noche respondieron una pregunta de comodidad y respondieron como 1- muy incómodo 2- incómodo 3- neutral 4- cómodo 5- muy cómodo.
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Aproximadamente 8 horas
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Cumplimiento del dispositivo de uso doméstico de 2 semanas
Periodo de tiempo: Uso nocturno durante 14 días
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Uso del dispositivo todos los días, durante 14 días según los datos descargados del dispositivo.
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Uso nocturno durante 14 días
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Encuesta de comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: Fin del dispositivo de 2 semanas de estudio para llevar a casa
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Los usuarios anteriores de NIV calificaron su comodidad con la terapia de la técnica de oscilación forzada (FOT) sobre su terapia anterior de ventilación no invasiva (NIV). A los participantes se les preguntó "qué tan cómoda se sintió la terapia de presión en comparación con su dispositivo actual" y respondieron las preguntas en una escala de 0 a 5. 5-Muy cómodo 4-Cómodo 3-Neutral 2-Incómodo 1-Muy Incómodo 0-No aplica |
Fin del dispositivo de 2 semanas de estudio para llevar a casa
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SRC-HRC-VectorENG -2018-10241
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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