Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vektorové inženýrství klinické

25. května 2021 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Technické hodnocení zařízení Vector NIV u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Cílem této studie bylo ověřit nový režim automatické neinvazivní ventilace (NIV), který nepřetržitě upravuje exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) na nejnižší hodnotu, která ruší omezení dechového výdechového průtoku (EFL). Zkoušející provedl prospektivní, nerandomizovanou studii u stabilních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří mohou nebo nemusí být v současné době léčeni NIV. Pacienti byli studováni ve spánkové laboratoři jednu noc s autotitračním EPAP, který se přizpůsobí tak, aby eliminoval dechovou EFL. Primárním cílem bylo vyhodnotit chování EPAP během noci. Kromě toho podskupina pacientů používala zařízení doma po dobu 2 týdnů. Během tohoto dvoutýdenního období bylo hodnoceno chování EPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tidal Expiratory Flow Limitation (EFLT) je neschopnost zvýšit výdechový průtok navzdory zvýšenému úsilí. Zejména u pacientů s mírnou až těžkou CHOPN může EFL představovat problémy při mechanické ventilaci. K překonání EFLT se aplikuje exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP); jednoúrovňový nebo pevný EPAP však nemusí překážku proudění vzduchu překonat. Současná studie byla provedena za účelem prozkoumání variability EFLT stanovené pomocí techniky nucené oscilace (FOT) k dynamickému měření plicní reaktance (∆Xrs) a k vyhodnocení schopnosti automaticky nastaveného EPAP (PEEPopt) překonat EFLT přes noc a během dvou týdnů. doba.

V této prospektivní nerandomizované studii aplikoval neuvedený neinvazivní ventilátor nastavený v režimu S/T spojité oscilace (5 Hz, amplituda 1 cmH2O, 2 cmH20 od vrcholu k vrcholu). Odezva na oscilace byla analyzována pro výpočet ∆Xrs a EPAP byl automaticky nastaven mezi 4 a 20 cmH2O. Byla dodána pevná tlaková podpora 6 cmH2O. ∆Xrs byl měřen vsedě a vleže. Účastníci s průkazem EFLT (∆Xrs > 2,8) byli požádáni, aby podstoupili noční polysomnografii (PSG) a poté podskupina pacientů používala ventilátor doma po dobu dvou týdnů. Byla analyzována EFLT uvnitř a mezi účastníky. Bylo studováno chování EFLT během PSG, reakce zařízení na dynamické zrušení EFLT a také vliv této terapie na kvalitu spánku. Objektivní údaje o dodržování ventilátoru byly použity k určení použití po 2 týdnech domácího používání. Zkušení účastníci NIV navíc kvalitativně hodnotili komfort terapie ve srovnání s jejich současnou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Pulmonary Rehabilitation Associates
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Jefferson Associates and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 40 let; < 80 let věku
  2. Schopnost poskytnout souhlas
  3. Diagnostika CHOPN
  4. Musí být přítomen s EFL prostřednictvím screeningu vektorového zařízení při 3 cmH2O
  5. Mějte EPAP k odstranění EFL větší nebo rovné 6 cmH2O
  6. Musí být schopen udržet SpO2 vyšší než 88 % v klidu a během titrace EPAP
  7. Účastníci, kteří dokončili úvodní studii a kteří by byli ochotni používat zařízení Vector NIV doma během noci po dobu 2 týdnů NEBO
  8. Účastníci předepsali a v současné době doma používají zařízení PAP nebo NIV, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie podle primárního protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné nekontrolované onemocnění nebo stav CHOPN, jako je městnavé srdeční selhání, malignita, jaterní nebo renální insuficience (která vyžaduje aktuální vyšetření pro transplantaci jater nebo ledvin nebo dialýzu), amyotrofická laterální skleróza nebo těžká mrtvice nebo jiný stav, který považuje za vhodný zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě přezkoumání anamnézy a/nebo anamnézy hlášené účastníkem
  2. Trpíte exacerbací CHOPN v době sběru údajů nebo během 30 dnů před sběrem údajů
  3. Samostatně hlášené těhotenství
  4. Zaměstnanec nebo rodinný příslušník, který je přidružen k Philips Respironics
  5. V současné době zaměstnán výrobcem respiračních produktů nebo rodinným příslušníkem zaměstnaným výrobcem respiračních produktů
  6. Historie bulózního emfyzému
  7. Pneumotorax v anamnéze
  8. Důkaz akutní sinusitidy nebo zánětu středního ucha
  9. Hypotenze
  10. Účastníci s rizikem aspirace žaludečního obsahu
  11. Epistaxe
  12. Účastníci respiračního selhání
  13. Neschopnost udržet průchodné dýchací cesty nebo dostatečně vyčistit sekrety
  14. Účastníci, kteří v současné době doma používají zařízení PAP nebo NIV s dokumentovaným nastavením EPAP na jejich současném zařízení, které je větší než střední nebo konečný EPAP stanovený během terapeutického sezení screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autotitrační EPAP
Technologie ExpiraFlowTM – Neinvazivní ventilátor, který automaticky titruje EPAP, aby se odstranilo omezení exspiračního průtoku.
Přístroj: Auto-titrační EPAP
V režimu automatické titrace EPAP zařízení automaticky upravilo EPAP na minimální úroveň, která je schopna zrušit omezení dechového výdechového průtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný EPAP během Overnight PSG
Časové okno: Přibližně 8 hodin
Výdechový pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) je parametr, který se nastavuje automaticky. Ventilátor automaticky titruje EPAP na minimální hodnotu, která je schopna zrušit omezení výdechového průtoku.
Přibližně 8 hodin
Rozdíl mezi střední inspirační a exspirační reakcí během PSG přes noc
Časové okno: Přibližně 8 hodin
Rozdíl mezi střední inspirační a exspirační reaktancí se měří pomocí techniky nucené oscilace. Rozdíl mezi střední inspirační a exspirační reaktancí je index omezení dechového výdechového průtoku. Hodnoty > 2,8 cmH2O*s/l indikují omezení dechového výdechového průtoku.
Přibližně 8 hodin
Průměrný EPAP za 2 týdny domácí studie zařízení
Časové okno: Přibližně 8 hodin nočního používání po dobu 14 dnů
Výdechový pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) je parametr, který se nastavuje automaticky. Ventilátor automaticky titruje EPAP na minimální hodnotu, která je schopna zrušit omezení výdechového průtoku.
Přibližně 8 hodin nočního používání po dobu 14 dnů
Rozdíl mezi střední inspirační a výdechovou reakcí během dvoutýdenních studií zařízení Take Home
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi střední inspirační a výdechovou reaktancí se měří pomocí techniky nucené oscilace. Rozdíl mezi střední inspirační a exspirační reaktancí je index omezení dechového výdechového průtoku. Hodnoty > 2,8 cmH2O*s/l indikují omezení dechového výdechového průtoku.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Přibližně 8 hodin
Kvalita spánku je klíčovým výsledkem během nočních studií. Noční neinvazivní ventilace může ovlivnit kvalitu spánku dvěma způsoby: 1) může ji zlepšit snížením respiračních problémů souvisejících se spánkem; 2) může to zhoršit, pokud ventilační režim způsobuje pacientovi nepohodlí. Kvalita spánku byla hodnocena plnou laboratorní polysomnografií. Účastníci poté, co tam strávili noc, odpověděli na otázku pohodlí a odpověděli jako 1 – velmi nepříjemné 2 – nepříjemné 3 – neutrální 4 – pohodlné 5 – velmi pohodlné.
Přibližně 8 hodin
Shoda zařízení na 2 týdny pro domácí použití
Časové okno: Noční použití po dobu 14 dnů
Využití zařízení každý den po dobu 14 dnů na základě dat stažených ze zařízení.
Noční použití po dobu 14 dnů
Průzkum komfortu terapie
Časové okno: Konec 2 týdnů domácí studie

Předchozí uživatelé neinvazivní ventilace (NIV) hodnotili svůj komfort při použití techniky nucené oscilace (FOT) oproti své předchozí terapii neinvazivní ventilací (NIV). Účastníkům byla položena otázka „jak pohodlně se cítila tlaková terapie ve srovnání s vaším současným zařízením“ a na otázky odpovídali na stupnici od 0 do 5.

5-Velmi pohodlné 4-Pohodlné 3-Neutrální 2-Nepohodlné

1-Velmi nepohodlné 0-Nelze použít
Konec 2 týdnů domácí studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SRC-HRC-VectorENG -2018-10241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Auto-titrační EPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit