Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna inżynieria wektorowa

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Inżynieryjna ocena urządzenia Vector NIV u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Badanie to miało na celu zweryfikowanie nowego trybu automatycznej wentylacji nieinwazyjnej (NIV), który w sposób ciągły dostosowuje wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) do najniższej wartości, która znosi pływowe ograniczenie przepływu wydechowego (EFL). Badacz przeprowadził prospektywne, nierandomizowane badanie na stabilnych pacjentach z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy mogą być lub nie być obecnie leczeni NIV. Pacjenci byli badani w laboratorium snu przez jedną noc z automatycznym miareczkowaniem EPAP, który dostosowuje się do zniesienia pływowego EFL. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena zachowania EPAP w nocy. Dodatkowo podgrupa pacjentów korzystała z urządzenia w domu przez okres 2 tygodni. Zachowanie EPAP oceniano podczas tego 2-tygodniowego okresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tidal Expiratory Flow Limitation (EFLT) to niezdolność do zwiększenia przepływu wydechowego pomimo zwiększonego wysiłku. Zwłaszcza u pacjentów z łagodną lub ciężką POChP, EFL może stanowić wyzwanie podczas wentylacji mechanicznej. Aby pokonać dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych EFLT (EPAP); jednakże pojedynczy poziom lub stały EPAP może nie pokonać przeszkody w przepływie powietrza. Obecne badanie zostało podjęte w celu zbadania zmienności EFLT określonej za pomocą techniki wymuszonej oscylacji (FOT) w celu dynamicznego pomiaru reaktancji płuc (∆Xrs) oraz oceny zdolności automatycznie dostosowanego EPAP (PEEPopt) do pokonania EFLT w ciągu nocy i w ciągu dwóch tygodni okres.

W tym prospektywnym, nierandomizowanym badaniu niewypuszczony respirator nieinwazyjny ustawiony w trybie S/T stosował ciągłe oscylacje (5 Hz, amplituda 1 cmH2O, 2 cmH2O między szczytami). Odpowiedź na oscylacje analizowano w celu obliczenia ∆Xrs, a EPAP dostosowano automatycznie między 4 a 20 cmH2O. Dostarczono stałe wsparcie ciśnieniowe 6 cmH2O. ∆Xrs mierzono w pozycji siedzącej i leżącej. Uczestników z objawami EFLT (∆Xrs > 2,8) poproszono o poddanie się nocnej polisomnografii (PSG), a następnie podgrupa pacjentów korzystała z respiratora w domu przez dwa tygodnie. Przeanalizowano EFLT wewnątrz i pomiędzy uczestnikami. Badano zachowanie EFLT podczas PSG, reakcję urządzenia na dynamiczne zniesienie EFLT, a także wpływ tej terapii na jakość snu. Obiektywne dane dotyczące przestrzegania respiratora zostały wykorzystane do określenia użycia po 2-tygodniowym użytkowaniu w domu. Dodatkowo, doświadczeni uczestnicy NIV jakościowo ocenili komfort terapii w porównaniu z obecnym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Pulmonary Rehabilitation Associates
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Jefferson Associates and Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 40 lat; < 80 lat
  2. Możliwość wyrażenia zgody
  3. Rozpoznanie POChP
  4. Musi być obecny z EFL poprzez badanie przesiewowe urządzenia wektorowego przy 3 cmH2O
  5. Mieć EPAP do zniesienia EFL większego lub równego 6cmH2O
  6. Musi być w stanie utrzymać SpO2 powyżej 88% w spoczynku i podczas miareczkowania EPAP
  7. Uczestnicy, którzy ukończyli wstępne badanie i byliby chętni do korzystania z urządzenia Vector NIV w domu w nocy przez okres 2 tygodni LUB
  8. Uczestnicy, którym przepisano i obecnie używają w domu urządzenia PAP lub NIV, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania w protokole głównym

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda poważna niekontrolowana choroba lub stan niezwiązany z POChP, taki jak zastoinowa niewydolność serca, nowotwór złośliwy, niewydolność wątroby lub nerek (wymagająca aktualnej oceny pod kątem przeszczepu lub dializy wątroby lub nerki), stwardnienie zanikowe boczne lub ciężki udar lub inny stan uznany za właściwy przez badacza na podstawie przeglądu historii medycznej i/lub historii medycznej zgłoszonej przez uczestnika
  2. Cierpienie na zaostrzenie POChP w momencie zbierania danych lub w ciągu 30 dni przed zbieraniem danych
  3. Samodzielna ciąża
  4. Pracownik lub członek rodziny powiązany z firmą Philips Respironics
  5. Obecnie zatrudniony przez producenta produktów do oddychania lub członek rodziny zatrudniony przez producenta produktów do oddychania
  6. Historia pęcherzowej rozedmy płuc
  7. Historia odmy opłucnowej
  8. Dowody na ostre zapalenie zatok lub zapalenie ucha środkowego
  9. niedociśnienie
  10. Uczestnicy zagrożeni aspiracją treści żołądkowej
  11. krwawienie z nosa
  12. Uczestnicy niewydolności oddechowej
  13. Niezdolność do utrzymania drożności dróg oddechowych lub odpowiedniej klarowności wydzielin
  14. Uczestnicy aktualnie korzystający w domu z urządzenia PAP lub NIV z udokumentowanym ustawieniem EPAP na swoim obecnym urządzeniu, które jest większe niż średnia lub końcowa wartość EPAP określona podczas sesji terapeutycznej wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczne miareczkowanie EPAP
Technologia ExpiraFlowTM — respirator nieinwazyjny, który automatycznie dopasowuje EPAP w celu zniesienia ograniczenia przepływu wydechowego.
Urządzenie: Automatyczne miareczkowanie EPAP
W trybie automatycznego miareczkowania EPAP urządzenie automatycznie dostosowało EPAP do minimalnego poziomu umożliwiającego zniesienie ograniczenia pływowego przepływu wydechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni EPAP podczas nocnego PSG
Ramy czasowe: Około 8 godzin
Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) to parametr, który jest dostosowywany automatycznie. Respirator automatycznie dopasowuje EPAP do minimalnej wartości, która może znieść ograniczenie przepływu wydechowego.
Około 8 godzin
Różnica między średnią reakcją wdechową i wydechową podczas nocnego PSG
Ramy czasowe: Około 8 godzin
Różnica między średnią reaktancją wdechową i wydechową jest mierzona przy użyciu techniki wymuszonej oscylacji. Różnica między średnią reaktancją wdechową i wydechową jest wskaźnikiem ograniczenia przepływu wydechowego. Wartości > 2,8 cmH2O*s/l wskazują na ograniczenie wydechowego przepływu oddechowego.
Około 8 godzin
Średni EPAP przez 2 tygodnie Urządzenie do nauki w domu
Ramy czasowe: Około 8 godzin nocnego użytkowania przez 14 dni
Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) to parametr, który jest dostosowywany automatycznie. Respirator automatycznie dopasowuje EPAP do minimalnej wartości, która może znieść ograniczenie przepływu wydechowego.
Około 8 godzin nocnego użytkowania przez 14 dni
Różnica między średnią reakcją wdechową i ekspiacyjną w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między średnią reaktancją wdechową i wydechową jest mierzona za pomocą techniki oscylacji wymuszonych. Różnica między średnią reaktancją wdechową i wydechową jest wskaźnikiem ograniczenia przepływu wydechowego. Wartości > 2,8 cmH2O*s/l wskazują na ograniczenie wydechowego przepływu oddechowego.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Około 8 godzin
Jakość snu jest kluczowym wynikiem podczas nocnych badań. Nocna nieinwazyjna wentylacja może wpływać na jakość snu na dwa sposoby: 1) może ją poprawić poprzez zmniejszenie problemów oddechowych związanych ze snem; 2) może ją pogorszyć, jeśli tryb wentylacji powoduje dyskomfort pacjenta. Jakość snu oceniano za pomocą pełnej polisomnografii laboratoryjnej. Uczestnicy po noclegu odpowiedzieli na pytanie o wygodę i odpowiedzieli jako 1- bardzo niewygodne 2- niewygodne 3- neutralne 4- wygodne 5- bardzo wygodne.
Około 8 godzin
Zgodność urządzeń do użytku domowego przez 2 tygodnie
Ramy czasowe: Stosować na noc przez 14 dni
Wykorzystanie urządzenia codziennie przez 14 dni na podstawie danych pobranych z urządzenia.
Stosować na noc przez 14 dni
Ankieta dotycząca komfortu terapii
Ramy czasowe: Koniec 2-tygodniowego urządzenia do nauki w domu

Wcześniejsi użytkownicy wentylacji nieinwazyjnej oceniali swój komfort terapii techniką wymuszonej oscylacji (FOT) w porównaniu z wcześniejszą terapią wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Uczestnikom zadano pytanie „jak wygodna była terapia uciskowa w porównaniu z obecnym urządzeniem” i odpowiedzieli na pytania w skali od 0 do 5.

5-Bardzo wygodne 4-Wygodne 3-Neutralne 2-Niewygodne

1-Bardzo niewygodne 0-Nie dotyczy
Koniec 2-tygodniowego urządzenia do nauki w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRC-HRC-VectorENG -2018-10241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Automatyczne miareczkowanie EPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj