Engenharia Vetorial Clínica
Avaliação de Engenharia do Dispositivo Vector NIV em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Limitação do Fluxo Expiratório Corrente (EFLT) é a incapacidade de aumentar o fluxo expiratório apesar do aumento do esforço. Especialmente em pacientes com DPOC leve a grave, o EFL pode apresentar desafios ao receber ventilação mecânica. Para superar o EFLT, aplica-se pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP); no entanto, um nível único ou EPAP fixo pode não superar a obstrução do fluxo de ar. O estudo atual foi realizado para explorar a variabilidade do EFLT determinado usando a Técnica de Oscilação Forçada (FOT) para medir dinamicamente a reatância pulmonar (∆Xrs) e avaliar a capacidade do EPAP ajustado automaticamente (PEEPopt) para superar o EFLT durante a noite e ao longo de duas semanas período.
Neste estudo prospectivo não randomizado, um ventilador não invasivo não liberado definido no modo S/T aplicou oscilações contínuas (5 Hz, amplitude de 1 cmH2O, pico a pico de 2 cmH20). A resposta às oscilações foi analisada para calcular ∆Xrs e o EPAP foi ajustado automaticamente entre 4 e 20 cmH2O. Um suporte de pressão fixa de 6 cmH2O foi fornecido. ∆Xrs foi medido sentado e em decúbito dorsal. Os participantes com evidência de EFLT (∆Xrs > 2,8) foram submetidos a polissonografia (PSG) durante a noite e, em seguida, um subgrupo de pacientes usou o ventilador em casa por duas semanas. EFLT dentro e entre os participantes foi analisado. Foi estudado o comportamento do EFLT durante a PSG, a resposta do dispositivo para abolir dinamicamente o EFLT, bem como o impacto desta terapia na qualidade do sono. Dados objetivos de adesão ao ventilador foram usados para determinar o uso após 2 semanas de uso doméstico. Além disso, participantes experientes em VNI avaliaram qualitativamente o conforto da terapia em comparação com o tratamento atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Pulmonary Rehabilitation Associates
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Jefferson Associates and Internal Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 anos; < 80 anos de idade
- Capacidade de fornecer consentimento
- Diagnóstico de DPOC
- Deve apresentar EFL por triagem do dispositivo de vetor a 3 cmH2O
- Ter um EPAP para abolir EFL maior ou igual a 6cmH2O
- Deve ser capaz de manter SpO2 acima de 88% em repouso e durante a titulação de EPAP
- Participantes que completaram o estudo inicial e que estariam dispostos a usar o dispositivo Vector NIV em casa durante a noite por um período de 2 semanas OU
- Participantes prescritos e atualmente usando um dispositivo PAP ou VNI em casa que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do protocolo primário
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição importante não controlada por DPOC, como insuficiência cardíaca congestiva, malignidade, insuficiência hepática ou renal (que exija avaliação atual para transplante hepático ou renal ou diálise), esclerose lateral amiotrófica ou acidente vascular cerebral grave ou outra condição considerada apropriada pela investigador conforme determinado pela revisão do histórico médico e/ou histórico médico relatado pelo participante
- Sofrendo de exacerbação da DPOC no momento da coleta de dados ou nos 30 dias anteriores à coleta de dados
- Gravidez autorreferida
- Funcionário ou membro da família afiliado à Philips Respironics
- Atualmente empregado por um fabricante de produtos respiratórios ou membro da família empregado por um fabricante de produtos respiratórios
- História de enfisema bolhoso
- História de pneumotórax
- Evidência de sinusite aguda ou otite média
- hipotensão
- Participantes em risco de aspiração de conteúdo gástrico
- Epistaxe
- Participantes em insuficiência respiratória
- Incapacidade de manter uma via aérea patente ou de limpar adequadamente as secreções
- Participantes que usam atualmente um dispositivo PAP ou NIV em casa com uma configuração de EPAP documentada em seu dispositivo atual que é maior que a EPAP média ou final determinada durante a sessão de terapia da visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EPAP de titulação automática
Tecnologia ExpiraFlowTM - Ventilador não invasivo que titula automaticamente o EPAP para abolir a limitação do fluxo expiratório.
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No modo EPAP de titulação automática, o dispositivo ajustou automaticamente o EPAP para o nível mínimo capaz de abolir a limitação do fluxo expiratório corrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EPAP médio durante a PSG durante a noite
Prazo: Aproximadamente 8 horas
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A pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP) é o parâmetro que é ajustado automaticamente.
O ventilador titulará automaticamente a EPAP para o valor mínimo capaz de abolir a limitação do fluxo expiratório.
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Aproximadamente 8 horas
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Diferença entre a reatância inspiratória e expiratória média durante a PSG noturna
Prazo: Aproximadamente 8 horas
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A diferença entre a reatância inspiratória e expiratória média é medida usando a técnica de oscilação forçada.
A diferença entre a reatância inspiratória e expiratória média é um índice de limitação do fluxo expiratório corrente.
Valores > 2,8 cmH2O*s/L são indicativos de limitação do fluxo expiratório corrente.
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Aproximadamente 8 horas
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EPAP médio para estudos de 2 semanas do dispositivo para levar para casa
Prazo: Aproximadamente 8 horas de uso noturno durante 14 dias
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A pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP) é o parâmetro que é ajustado automaticamente.
O ventilador titulará automaticamente a EPAP para o valor mínimo capaz de abolir a limitação do fluxo expiratório.
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Aproximadamente 8 horas de uso noturno durante 14 dias
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Diferença entre reatância inspiratória e expiratória média durante estudos de 2 semanas para levar para casa
Prazo: 2 semanas
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A diferença entre a reatância inspiratória e expiratória média é medida usando a técnica de oscilação forçada.
A diferença entre a reatância inspiratória e expiratória média é um índice de limitação do fluxo expiratório corrente.
Valores > 2,8 cmH2O*s/L são indicativos de limitação do fluxo expiratório corrente.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: Aproximadamente 8 horas
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A qualidade do sono é um resultado importante durante os estudos noturnos.
A ventilação não invasiva noturna pode afetar a qualidade do sono de duas maneiras: 1) pode melhorá-la reduzindo os problemas respiratórios relacionados ao sono; 2) pode piorar se o modo ventilatório causar desconforto ao paciente.
A qualidade do sono foi avaliada por polissonografia laboratorial completa.
Os participantes depois da noite responderam a uma questão de conforto e responderam como 1- muito desconfortável 2- desconfortável 3- neutro 4- confortável 5- muito confortável.
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Aproximadamente 8 horas
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Conformidade do dispositivo de uso doméstico por 2 semanas
Prazo: Uso noturno por 14 dias
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Uso do dispositivo todos os dias, por 14 dias, com base nos dados baixados do dispositivo.
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Uso noturno por 14 dias
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Pesquisa de Conforto da Terapia
Prazo: Final de 2 semanas de estudo do dispositivo para levar para casa
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Usuários anteriores de VNI avaliaram seu conforto com a terapia da Técnica de Oscilação Forçada (FOT) em relação à terapia anterior de ventilação não invasiva (VNI). Foi feita aos participantes a pergunta "quão confortável é a terapia de pressão em comparação com o seu dispositivo atual" e eles responderam às perguntas em uma escala de 0 a 5. 5-Muito confortável 4-Confortável 3-Neutro 2-Desconfortável 1-Muito Desconfortável 0-Não se aplica |
Final de 2 semanas de estudo do dispositivo para levar para casa
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SRC-HRC-VectorENG -2018-10241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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