Vector Engineering Clinical
Vektori-NIV-laitteen tekninen arviointi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tidal Expiratory Flow Limitation (EFLT) on kyvyttömyys lisätä uloshengitysvirtausta lisääntyneestä vaivasta huolimatta. Erityisesti potilailla, joilla on lievä tai vaikea keuhkoahtaumatauti, EFL voi aiheuttaa haasteita, kun he saavat koneellista ventilaatiota. EFLT:n voittamiseksi käytetään uloshengityksen positiivista hengitysteiden painetta (EPAP); Yksitasoinen tai kiinteä EPAP ei kuitenkaan ehkä voi voittaa ilmavirran estettä. Nykyinen tutkimus tehtiin FOT:n (Forced Oscillation Technique, FOT) avulla määritetyn EFLT:n vaihtelevuuden tutkimiseksi keuhkojen reaktanssin (∆Xrs) dynaamiseksi mittaamiseksi ja automaattisesti säädetyn EPAP:n (PEEPopt) kyvyn ylittää EFLT yön yli ja kahden viikon aikana. ajanjaksoa.
Tässä tulevassa ei-satunnaistetussa kokeessa vapauttamaton ei-invasiivinen hengityslaite, joka oli asetettu S/T-moodiin, käytti jatkuvia värähtelyjä (5 Hz, 1 cmH2O-amplitudi, 2 cmH20 huipusta huippuun). Vaste värähtelyihin analysoitiin ∆Xrs laskemiseksi ja EPAP säädettiin automaattisesti välille 4 - 20 cmH2O. Kiinteä painetuki 6 cmH2O toimitettiin. ∆Xrs mitattiin istuen ja makuuasennossa. Osallistujia, joilla oli todisteita EFLT:stä (∆Xrs > 2,8), pyydettiin yli yön polysomnografiaan (PSG), minkä jälkeen potilasryhmä käytti hengityslaitetta kotona kahden viikon ajan. EFLT osallistujien sisällä ja välillä analysoitiin. Tutkittiin EFLT-käyttäytymistä PSG:n aikana, laitteen reaktiota EFLT:n dynaamiseen poistamiseen sekä tämän hoidon vaikutusta unen laatuun. Objektiivisia ventilaattorin sitoutumistietoja käytettiin käytön määrittämiseen 2 viikon kotikäytön jälkeen. Lisäksi kokeneet NIV-potilaat arvioivat laadullisesti hoidon mukavuutta nykyiseen hoitoonsa verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Pulmonary Rehabilitation Associates
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- Jefferson Associates and Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 40 vuotta; < 80-vuotias
- Kyky antaa suostumus
- COPD:n diagnoosi
- On esitettävä EFL:n kanssa vektorilaitteen seulonnan kautta 3 cmH2O:ssa
- Hanki EPAP poistaaksesi EFL:n, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 cmH2O
- SpO2:n on kyettävä pitämään yli 88 % levossa ja EPAP-titrauksen aikana
- Osallistujat, jotka suorittivat alkuperäisen tutkimuksen ja jotka olisivat valmiita käyttämään Vector NIV -laitetta kotona yöllä 2 viikon ajan TAI
- Osallistujat, jotka ovat määränneet ja käyttävät tällä hetkellä PAP- tai NIV-laitetta kotona ja jotka täyttävät ensisijaisen protokollan tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä ei-keuhkoahtaumatauti tai -sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (joka vaatii nykyistä maksan- tai munuaisensiirtoa tai dialyysihoitoa varten), amyotrofinen lateraaliskleroosi tai vakava aivohalvaus tai muu sairaus, jonka katsotaan asianmukaiseksi tutkija sairaushistorian ja/tai osallistujan raportoiman sairaushistorian perusteella
- Kärsi COPD:n pahenemisesta tiedonkeruun aikana tai 30 päivää ennen tiedonkeruuta
- Itse ilmoittama raskaus
- Työntekijä tai perheenjäsen, joka on sidoksissa Philips Respironicsiin
- Tällä hetkellä hengityslaitteiden valmistajan palveluksessa tai perheenjäsen hengitystuotteiden valmistajan palveluksessa
- Bullooisen emfyseeman historia
- Pneumotoraksin historia
- Todisteet akuutista poskiontelotulehduksesta tai välikorvatulehduksesta
- Hypotensio
- Osallistujat, joilla on mahalaukun sisällön aspiraatioriski
- Nenäverenvuoto
- Osallistujat hengitysvajauksessa
- Kyvyttömyys ylläpitää avoimet hengitystiet tai riittävän selkeät eritteet
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä PAP- tai NIV-laitetta kotona ja joiden nykyisen laitteen dokumentoitu EPAP-asetus on suurempi kuin seulontakäynnin hoitojakson aikana määritetty keskimääräinen tai lopullinen EPAP.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen titraus EPAP
ExpiraFlowTM-tekniikka – Ei-invasiivinen hengityslaite, joka titraa automaattisesti EPAP:n poistaakseen uloshengitysvirtauksen rajoituksen.
|
Auto-titraava EPAP-tilassa laite sääti automaattisesti EPAP:n minimitasolle, joka voi poistaa vuoroveden uloshengitysvirtauksen rajoituksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen EPAP yön yli PSG:n aikana
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia
|
Uloshengityksen positiivinen hengitysteiden paine (EPAP) on parametri, joka säädetään automaattisesti.
Hengityslaite titraa automaattisesti EPAP:n minimiarvoon, joka voi poistaa uloshengitysvirtauksen rajoituksen.
|
Noin 8 tuntia
|
|
Ero keskimääräisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen reaktanssin välillä yön yli PSG:n aikana
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia
|
Keskimääräisen sisään- ja uloshengityksen reaktanssin välinen ero mitataan käyttämällä pakotettua värähtelytekniikkaa.
Keskimääräisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen reaktanssin välinen ero on vuoroveden uloshengitysvirtauksen rajoituksen indeksi.
Arvot > 2,8 cmH2O*s/L viittaavat uloshengitysvirtauksen rajoitukseen.
|
Noin 8 tuntia
|
|
Keskimääräinen EPAP 2 viikon kotiopinnoissa
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia yökäyttöä 14 päivän aikana
|
Uloshengityksen positiivinen hengitysteiden paine (EPAP) on parametri, joka säädetään automaattisesti.
Hengityslaite titraa automaattisesti EPAP:n minimiarvoon, joka voi poistaa uloshengitysvirtauksen rajoituksen.
|
Noin 8 tuntia yökäyttöä 14 päivän aikana
|
|
Ero keskimääräisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen reaktanssin välillä 2 viikon laitteen kotiinottotutkimuksissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen reaktanssin välinen ero mitataan käyttämällä pakkovärähtelytekniikkaa.
Keskimääräisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen reaktanssin välinen ero on vuoroveden uloshengitysvirtauksen rajoituksen indeksi.
Arvot > 2,8 cmH2O*s/L viittaavat uloshengitysvirtauksen rajoitukseen.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia
|
Unen laatu on keskeinen tulos yön yli opiskellessa.
Yöllinen ei-invasiivinen ventilaatio voi vaikuttaa unen laatuun kahdella tavalla: 1) se voi parantaa sitä vähentämällä uneen liittyviä hengitysongelmia; 2) se voi pahentaa sitä, jos hengitystila aiheuttaa epämukavuutta potilaalle.
Unen laatu arvioitiin täydellä laboratoriopolysomnografialla.
Osallistujat vastasivat yön jälkeen kysymykseen mukavuudesta ja he vastasivat 1- erittäin epämukavaksi 2- epämiellyttäväksi 3- neutraaliksi 4- mukavaksi 5- erittäin mukavaksi.
|
Noin 8 tuntia
|
|
2 viikon kotikäyttölaitteen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Yökäyttöön 14 päivää
|
Laitteen käyttö päivittäin, 14 päivän ajan laitteelta ladattujen tietojen perusteella.
|
Yökäyttöön 14 päivää
|
|
Terapiamukavuustutkimus
Aikaikkuna: 2 viikon lopussa laite kotiin opiskeluun
|
Aiemmat NIV-käyttäjät arvioivat mukavuutensa Forced Oscillation Technique (FOT) -hoidolla verrattuna aiempaan non-invasiiviseen ventilaatiohoitoon (NIV). Osallistujilta kysyttiin "kuinka mukavalta painehoito tuntui verrattuna nykyiseen laitteeseen" ja he vastasivat kysymyksiin asteikolla 0-5. 5-Erittäin mukava 4-Mukava 3-Neutraali 2-Epämukava 1-Erittäin epämiellyttävä 0-Ei sovellettavissa |
2 viikon lopussa laite kotiin opiskeluun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRC-HRC-VectorENG -2018-10241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .