Vecteur Ingénierie Clinique
Évaluation technique du dispositif Vector NIV chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La limitation du débit expiratoire courant (EFLT) est l'incapacité d'augmenter le débit expiratoire malgré un effort accru. Surtout chez les patients atteints de BPCO légère à sévère, l'EFL peut présenter des défis lors de la réception d'une ventilation mécanique. Pour surmonter l'EFLT, une pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) est appliquée ; cependant, un EPAP à un seul niveau ou fixe peut ne pas surmonter l'obstruction du flux d'air. L'étude actuelle a été entreprise pour explorer la variabilité de l'EFLT déterminée à l'aide de la technique d'oscillation forcée (FOT) pour mesurer dynamiquement la réactance pulmonaire (∆Xrs) et pour évaluer la capacité de l'EPAP ajusté automatiquement (PEOpt) à surmonter l'EFLT pendant la nuit et sur deux semaines. période.
Dans cet essai prospectif non randomisé, un ventilateur non invasif inédit réglé en mode S/T a appliqué des oscillations continues (5 Hz, amplitude 1 cmH2O, 2 cmH20 crête à crête). La réponse aux oscillations a été analysée pour calculer ∆Xrs et l'EPAP a été ajustée automatiquement entre 4 et 20 cmH2O. Une aide inspiratoire fixe de 6 cmH2O a été délivrée. ∆Xrs a été mesuré assis et couché. Les participants présentant des preuves d'EFLT (∆Xrs> 2,8) ont été invités à subir une polysomnographie nocturne (PSG), puis un sous-groupe de patients a utilisé le ventilateur à domicile pendant deux semaines. L'EFLT au sein et entre les participants a été analysé. Le comportement de l'EFLT pendant la PSG, la réponse de l'appareil pour abolir dynamiquement l'EFLT, ainsi que l'impact de cette thérapie sur la qualité du sommeil ont été étudiés. Des données objectives sur l'observance du ventilateur ont été utilisées pour déterminer l'utilisation après les 2 semaines d'utilisation à domicile. De plus, les participants expérimentés à la VNI ont évalué qualitativement le confort de la thérapie par rapport à leur traitement actuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
- Pulmonary Rehabilitation Associates
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Jefferson Associates and Internal Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 40 ans ; < 80 ans
- Capacité à donner son consentement
- Diagnostic de la MPOC
- Doit présenter avec EFL via le dépistage du dispositif vectoriel à 3 cmH2O
- Avoir un EPAP pour abolir EFL supérieur ou égal à 6cmH2O
- Doit être capable de maintenir une SpO2 supérieure à 88 % au repos et pendant le titrage EPAP
- Participants qui ont terminé l'étude initiale et qui seraient disposés à utiliser l'appareil Vector NIV à domicile pendant la nuit pendant une période de 2 semaines OU
- Participants prescrits et utilisant actuellement un appareil PAP ou VNI à domicile qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude du protocole principal
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou condition majeure non MPOC non contrôlée, telle que l'insuffisance cardiaque congestive, la malignité, l'insuffisance hépatique ou rénale (qui nécessite une évaluation actuelle pour une transplantation hépatique ou rénale ou une dialyse), la sclérose latérale amyotrophique ou un accident vasculaire cérébral grave, ou toute autre condition jugée appropriée par chercheur tel que déterminé par l'examen des antécédents médicaux et / ou des antécédents médicaux rapportés par le participant
- Souffrant d'une exacerbation de MPOC au moment de la collecte des données ou dans les 30 jours précédant la collecte des données
- Grossesse autodéclarée
- Employé ou membre de la famille affilié à Philips Respironics
- Employé actuellement par un fabricant de produits respiratoires ou membre de la famille employé par un fabricant de produits respiratoires
- Antécédents d'emphysème bulleux
- Antécédents de pneumothorax
- Preuve de sinusite aiguë ou d'otite moyenne
- Hypotension
- Participants à risque d'aspiration du contenu gastrique
- Épistaxis
- Participants en insuffisance respiratoire
- Incapacité à maintenir une voie aérienne dégagée ou des sécrétions suffisamment claires
- Participants utilisant actuellement un appareil PAP ou VNI à domicile avec un paramètre EPAP documenté sur leur appareil actuel qui est supérieur à l'EPAP moyenne ou finale déterminée lors de la séance de thérapie de la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EPAP à titrage automatique
Technologie ExpiraFlowTM - Ventilateur non invasif qui titre automatiquement l'EPAP pour abolir la limitation du débit expiratoire.
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En mode EPAP à titrage automatique, l'appareil ajuste automatiquement l'EPAP au niveau minimum capable d'abolir la limitation du débit expiratoire courant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EPAP moyenne pendant la nuit PSG
Délai: Environ 8 heures
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La pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) est le paramètre qui est automatiquement ajusté.
Le ventilateur titre automatiquement l'EPAP à la valeur minimale capable de supprimer la limitation du débit expiratoire.
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Environ 8 heures
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Différence entre la réactance inspiratoire et expiratoire moyenne pendant la nuit PSG
Délai: Environ 8 heures
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La différence entre la réactance inspiratoire et expiratoire moyenne est mesurée à l'aide de la technique d'oscillation forcée.
La différence entre la réactance inspiratoire et expiratoire moyenne est un indice de limitation du débit expiratoire courant.
Les valeurs > 2,8 cmH2O*s/L indiquent une limitation du débit expiratoire courant.
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Environ 8 heures
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EPAP moyenne pour 2 semaines d'études à domicile sur l'appareil
Délai: Environ 8 heures d'utilisation nocturne sur 14 jours
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La pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) est le paramètre qui est automatiquement ajusté.
Le ventilateur titre automatiquement l'EPAP à la valeur minimale capable de supprimer la limitation du débit expiratoire.
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Environ 8 heures d'utilisation nocturne sur 14 jours
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Différence entre la réactance inspiratoire et expiatoire moyenne au cours des études à domicile sur 2 semaines
Délai: 2 semaines
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La différence entre les réactances inspiratoires et expiatoires moyennes est mesurée à l'aide de la technique d'oscillation forcée.
La différence entre la réactance inspiratoire et expiratoire moyenne est un indice de limitation du débit expiratoire courant.
Les valeurs > 2,8 cmH2O*s/L indiquent une limitation du débit expiratoire courant.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Environ 8 heures
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La qualité du sommeil est un résultat clé lors des études de nuit.
La ventilation nocturne non invasive peut affecter la qualité du sommeil de deux manières : 1) elle peut l'améliorer en réduisant les problèmes respiratoires liés au sommeil ; 2) il peut l'aggraver si le mode de ventilation provoque une gêne pour le patient.
La qualité du sommeil a été évaluée par une polysomnographie complète en laboratoire.
Les participants après la nuit ont répondu à une question de confort et ils ont répondu comme 1- étant très mal à l'aise 2- mal à l'aise 3- neutre 4- confortable 5- très confortable.
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Environ 8 heures
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Conformité des appareils à usage domestique pendant 2 semaines
Délai: Utilisation nocturne pendant 14 jours
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Utilisation de l'appareil tous les jours, pendant 14 jours sur la base des données téléchargées depuis l'appareil.
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Utilisation nocturne pendant 14 jours
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Sondage sur le confort thérapeutique
Délai: Fin de l'étude à domicile de 2 semaines sur l'appareil
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Les utilisateurs antérieurs de VNI ont évalué leur confort avec la thérapie par technique d'oscillation forcée (FOT) par rapport à leur traitement de ventilation non invasive (VNI) antérieur. On a posé aux participants la question "dans quelle mesure la pressothérapie était-elle confortable par rapport à votre appareil actuel" et ils ont répondu aux questions sur une échelle de 0 à 5. 5-Très confortable 4-Confortable 3-Neutre 2-Inconfortable 1-Très inconfortable 0-Non applicable |
Fin de l'étude à domicile de 2 semaines sur l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SRC-HRC-VectorENG -2018-10241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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