避妊用アーム長時間作用型インプラント (CALM) を維持し、続けます (CALM)
2024年1月19日 更新者：Sheila Mody、University of California, San Diego
治験責任医師は、避妊インプラント（Nexplanon）交換前後の出血日数を比較する観察研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
避妊インプラント (Nexplanon) の交換後の出血日数に関する情報は非常に限られています。 このトピックに関するより詳細な情報は、臨床医が患者に相談するのに役立ち、女性が避妊インプラントの交換を希望するかどうかを決定するのに役立ちます.
治験責任医師は、避妊インプラントを交換した女性（N=114）の前向きコホート研究を実施します。 この研究の主な結果は、インプラント交換前後の 4 週間の出血日数の差です。 副次的な結果には、出血に対する満足度が含まれます。 さらに、二次的な結果は、避妊インプラントの交換後 2 か月目と 3 か月目の出血日数です。 結果は、採血日誌と満足度調査で測定されます。
調査員は、テキスト メッセージング アプリケーションを介して、指定された時点で日記/調査へのハイパーリンクを参加者に送信します。 参加者は、出血があったかどうか、および絵入り血液評価チャート (Higham) に基づいて量を報告します。 参加者は、リッカート尺度を利用して、出血に対する満足度に関する毎週のアンケートに回答します。 治験責任医師はまた、避妊インプラントの交換後 2 か月目の終わりと 3 か月目の終わりに、出血に対する満足度に関する調査を参加者に依頼します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カリフォルニア大学サンディエゴ校で、約 3 年 (32 ～ 40 か月) の使用後に避妊インプラントを予定されている患者。
説明
包含基準:
- 18～50歳の生殖年齢の女性
- 避妊用インプラント（患者参加者用）
- 英語で同意できる方
- 触知可能な避妊インプラント
除外基準:
- 触知できない避妊インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インプラントグループ
Nexplanon の交換品を購入することを選択し、交換前の 1 か月と交換後の 3 か月間の出血パターンを追跡して報告することに同意する成人。
|
参加者は、出血があったかどうか、および絵入り血液評価チャートに基づいて量を報告します。
参加者は、出血に対する満足度に関する毎週のアンケートにも回答します。
また、参加者には、避妊インプラントの交換後 2 か月目の終わりと 3 か月目の終わりに、出血に対する満足度に関するアンケートを完了するように依頼します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
交換前4週間の出血日数
時間枠：インプラント交換日の4週間（28日）前。
|
参加者がインプラント交換前の 4 週間に出血を経験した日数。
|
インプラント交換日の4週間（28日）前。
|
|
交換4週間後の出血日数
時間枠：インプラント交換日から4週間（28日）後
|
インプラント交換後 4 週間に参加者が出血を経験した日数。
|
インプラント交換日から4週間（28日）後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
交換前の出血の満足度
時間枠：インプラント埋入日の4週間前（28日）
|
1 = 満足していない、5 = 非常に満足している 1 ～ 5 のリッカート スケールを使用して、参加者はインプラント交換前の出血に対する満足度を報告します。
|
インプラント埋入日の4週間前（28日）
|
|
交換後の出血の満足度
時間枠：インプラント交換日から4週間（28日）後
|
1 = 満足していない、5 = 非常に満足している 1 ～ 5 のリッカート スケールを使用して、参加者は交換後の出血に満足していると報告します。
|
インプラント交換日から4週間（28日）後
|
|
インプラント埋入後2ヶ月目の出血日数
時間枠：インプラント交換後 2 か月目 (29 ～ 56 日と定義)
|
参加者がインプラント交換後 2 か月間に出血を経験した日数
|
インプラント交換後 2 か月目 (29 ～ 56 日と定義)
|
|
交換後3ヶ月目の出血日数
時間枠：インプラント交換後 3 か月目 (57 ～ 84 日と定義)
|
参加者がインプラント交換後 3 か月間に出血を経験した日数
|
インプラント交換後 3 か月目 (57 ～ 84 日と定義)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheila Mody, MD, MPH、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201908
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。