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Gardez le bras contraceptif à longue durée d'action-iMplant (CALM) et continuez (CALM)

19 janvier 2024 mis à jour par: Sheila Mody, University of California, San Diego
Les chercheurs mèneront une étude observationnelle comparant le nombre de jours de saignement avant et après le remplacement de l'implant contraceptif (Nexplanon).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe très peu d'informations concernant le nombre de jours de saignement après le remplacement des implants contraceptifs (Nexplanon). Des informations plus détaillées sur ce sujet aideront les cliniciens à conseiller les patientes et à aider les femmes à décider si elles souhaitent poursuivre le remplacement de l'implant contraceptif.

Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte prospective de (N = 114) parmi les femmes remplaçant leur implant contraceptif. Le principal résultat de l'étude est la différence du nombre de jours de saignement entre les périodes de 4 semaines avant et après le remplacement de l'implant. Les critères de jugement secondaires incluent la satisfaction à l'égard des saignements. De plus, un résultat secondaire sera le nombre de jours de saignement au cours des mois 2 et 3 après le remplacement de l'implant contraceptif. Les résultats seront mesurés dans des journaux de saignement et des enquêtes de satisfaction.

Grâce à une application de messagerie texte, les enquêteurs enverront aux participants des hyperliens vers les journaux/enquêtes aux moments indiqués. Les participants signaleront s'ils ont eu des saignements et la quantité en fonction du tableau d'évaluation du sang illustré (Higham). Les participants rempliront des sondages hebdomadaires concernant leur satisfaction à l'égard de leurs saignements à l'aide d'une échelle de Likert. Les enquêteurs demanderont également aux participants de remplir une enquête concernant leur satisfaction vis-à-vis de leurs saignements à la fin du 2ème mois et à la fin du 3ème mois après le remplacement de leur implant contraceptif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés à l'UC San Diego pour un implant contraceptif après environ 3 ans (32-40 mois) d'utilisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer de 18 à 50 ans
  • Avec un implant contraceptif (pour les patientes participantes)
  • Capable de consentir en anglais
  • Implant contraceptif palpable

Critère d'exclusion:

  • Implant contraceptif non palpable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'implants
Adultes qui choisissent d'obtenir un Nexplanon de remplacement et acceptent de suivre et de signaler leurs saignements pendant un mois avant le remplacement et 3 mois après.
Dispositif: Suivre les saignements avant et après l'implantation
Les participants indiqueront s'ils ont eu des saignements et la quantité en fonction du tableau d'évaluation du sang illustré. Les participants rempliront également des sondages hebdomadaires concernant leur satisfaction à l'égard de leurs saignements. Nous demanderons également aux participants de répondre à une enquête concernant leur satisfaction vis-à-vis de leurs saignements à la fin du 2e mois et à la fin du 3e mois après le remplacement de leur implant contraceptif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de saignement pendant 4 semaines avant le remplacement
Délai: 4 semaines (28 jours) avant le jour du remplacement de l'implant.
Nombre de jours où les participants ont eu des saignements au cours des 4 semaines précédant le remplacement de l'implant.
4 semaines (28 jours) avant le jour du remplacement de l'implant.
Nombre de jours de saignement 4 semaines après le remplacement
Délai: 4 semaines (28 jours) après le jour du remplacement de l'implant
Nombre de jours où les participants ont eu des saignements au cours des 4 semaines suivant le remplacement de l'implant.
4 semaines (28 jours) après le jour du remplacement de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec le saignement avant le remplacement
Délai: 4 semaines (28 jours) avant le jour du remplacement de l'implant
À l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 avec 1 = Non satisfait et 5 = Très satisfait, les participants indiqueront leur satisfaction à l'égard de leur saignement avant le remplacement de l'implant.
4 semaines (28 jours) avant le jour du remplacement de l'implant
Satisfaction avec le saignement après remplacement
Délai: 4 semaines (28 jours) après le jour du remplacement de l'implant
À l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 avec 1 = Non satisfait et 5 = Très satisfait, les participants indiqueront leur satisfaction à l'égard de leur saignement après le remplacement
4 semaines (28 jours) après le jour du remplacement de l'implant
Nombre de jours de saignement au cours du deuxième mois après le remplacement de l'implant
Délai: Deuxième mois (défini comme 29-56 jours) après le remplacement de l'implant
Nombre de jours où les participants ont eu des saignements au cours du deuxième mois après le remplacement de l'implant
Deuxième mois (défini comme 29-56 jours) après le remplacement de l'implant
Nombre de jours de saignement au cours du troisième mois après le remplacement
Délai: Troisième mois (défini comme 57-84 jours) après le remplacement de l'implant
Nombre de jours où les participants ont eu des saignements au cours du troisième mois après le remplacement de l'implant
Troisième mois (défini comme 57-84 jours) après le remplacement de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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