Сохраняйте контрацептив iMplant длительного действия (CALM) и продолжайте (CALM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информация о количестве дней с кровотечением после замены контрацептивных имплантатов (Некспланон) очень ограничена. Более подробная информация по этой теме поможет клиницистам консультировать пациентов и поможет женщинам решить, хотят ли они заменить противозачаточные имплантаты.
Исследователи проведут проспективное когортное исследование (N = 114) среди женщин, заменяющих свой противозачаточный имплантат. Первичным результатом исследования является разница в количестве дней кровотечения между 4-недельными периодами до и после замены имплантата. Вторичные результаты включают удовлетворенность кровотечением. Кроме того, вторичным результатом будет количество дней с кровотечением на 2-м и 3-м месяцах после замены контрацептивного имплантата. Результаты будут измеряться в дневниках кровотечений и опросах удовлетворенности.
Через приложение для обмена текстовыми сообщениями исследователи будут отправлять участникам гиперссылки на дневники/опросы в указанные моменты времени. Участники сообщат, было ли у них кровотечение, и его количество на основе графической таблицы оценки крови (Higham). Участники будут проходить еженедельные опросы относительно их удовлетворенности кровотечением с использованием шкалы Лайкерта. Исследователи также попросят участников заполнить анкету относительно их удовлетворенности кровотечением в конце 2-го месяца и в конце 3-го месяца после замены их противозачаточного имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивного возраста 18-50 лет
- С противозачаточным имплантатом (для участников-пациентов)
- Возможность дать согласие на английском языке
- Пальпируемый контрацептивный имплантат
Критерий исключения:
- Непальпируемый контрацептивный имплантат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа имплантатов
Взрослые, которые решили получить замену Nexplanon и согласились отслеживать и сообщать о своих кровотечениях в течение одного месяца до замены и 3 месяцев после.
|
Участники сообщат, было ли у них кровотечение, и его количество на основе графической таблицы оценки крови.
Участники также будут проходить еженедельные опросы относительно их удовлетворенности кровотечением.
Мы также попросим участников заполнить анкету относительно их удовлетворенности кровотечением в конце 2-го месяца и в конце 3-го месяца после замены их противозачаточного имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней кровотечения в течение 4 недель до замены
Временное ограничение: 4 недели (28 дней) до дня замены имплантата.
|
Количество дней, в течение которых у участников наблюдалось кровотечение в течение 4 недель до замены имплантата.
|
4 недели (28 дней) до дня замены имплантата.
|
|
Количество дней кровотечения через 4 недели после замены
Временное ограничение: 4 недели (28 дней) после дня замены имплантата
|
Количество дней, в течение которых у участников наблюдалось кровотечение в течение 4 недель после замены имплантата.
|
4 недели (28 дней) после дня замены имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность кровотечением до замены
Временное ограничение: 4 недели (28 дней) до дня замены имплантата
|
Используя шкалу Лайкерта от 1 до 5, где 1 = не удовлетворен и 5 = очень доволен, участники сообщат об удовлетворенности своим кровотечением до замены имплантата.
|
4 недели (28 дней) до дня замены имплантата
|
|
Удовлетворенность кровотечением после замены
Временное ограничение: 4 недели (28 дней) после дня замены имплантата
|
Используя шкалу Лайкерта от 1 до 5, где 1 = не удовлетворен и 5 = очень доволен, участники сообщат об удовлетворенности своим кровотечением после замены.
|
4 недели (28 дней) после дня замены имплантата
|
|
Количество дней кровотечения в течение второго месяца после замены имплантата
Временное ограничение: Второй месяц (определяется как 29-56 дней) после замены имплантата
|
Количество дней, в течение которых участники испытывали кровотечение в течение второго месяца после замены имплантата.
|
Второй месяц (определяется как 29-56 дней) после замены имплантата
|
|
Количество дней кровотечения в течение третьего месяца после протезирования
Временное ограничение: Третий месяц (определяется как 57-84 дня) после замены имплантата
|
Количество дней, в течение которых участники испытывали кровотечение в течение третьего месяца после замены имплантата.
|
Третий месяц (определяется как 57-84 дня) после замены имплантата
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .