Zachowaj długo działające ramię antykoncepcyjne-iMplant (CALM) i kontynuuj (CALM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące liczby dni krwawienia po wymianie implantów antykoncepcyjnych (Nexplanon) są bardzo ograniczone. Bardziej szczegółowe informacje na ten temat pomogą klinicystom udzielać porad pacjentom i pomagać kobietom w podjęciu decyzji o wymianie implantu antykoncepcyjnego.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe (N=114) wśród kobiet wymieniających implant antykoncepcyjny. Podstawowym wynikiem badania jest różnica w liczbie dni krwawienia między 4-tygodniowym okresem przed i po wymianie implantu. Drugorzędne wyniki obejmują satysfakcję z krwawienia. Dodatkowo drugorzędnym wynikiem będzie liczba dni krwawienia w 2. i 3. miesiącu po wymianie implantu antykoncepcyjnego. Wyniki będą mierzone w dziennikach krwawień i ankietach satysfakcji.
Za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości tekstowych badacze będą wysyłać uczestnikom hiperłącza do dzienników/ankiet w określonych punktach czasowych. Uczestnicy zgłoszą, czy mieli krwawienie i jego ilość w oparciu o obrazkową kartę oceny krwi (Higham). Uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe ankiety dotyczące ich zadowolenia z krwawienia za pomocą skali Likerta. Badacze poproszą również uczestniczki o wypełnienie ankiety dotyczącej ich zadowolenia z krwawienia pod koniec 2. miesiąca i pod koniec 3. miesiąca po wymianie implantu antykoncepcyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym 18-50 lat
- Z implantem antykoncepcyjnym (dla uczestników-pacjentów)
- Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim
- Wyczuwalny implant antykoncepcyjny
Kryteria wyłączenia:
- Niewyczuwalny implant antykoncepcyjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Implantów
Dorośli, którzy zdecydują się na wymianę Nexplanon i zgadzają się śledzić i zgłaszać swoje wzorce krwawień przez jeden miesiąc przed wymianą i 3 miesiące po.
|
Uczestnicy zgłoszą, czy mieli krwawienie i ilość w oparciu o obrazkową kartę oceny krwi.
Uczestnicy będą również wypełniać cotygodniowe ankiety dotyczące ich zadowolenia z krwawienia.
Poprosimy również uczestniczki o wypełnienie ankiety dotyczącej ich zadowolenia z krwawienia pod koniec 2. miesiąca i pod koniec 3. miesiąca po wymianie implantu antykoncepcyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni krwawienia w ciągu 4 tygodni przed wymianą
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) przed dniem wymiany implantu.
|
Liczba dni, w których uczestnicy doświadczyli krwawienia w ciągu 4 tygodni przed wymianą implantu.
|
4 tygodnie (28 dni) przed dniem wymiany implantu.
|
|
Liczba dni krwawienia 4 tygodnie po wymianie
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) po dniu wymiany implantu
|
Liczba dni, w których uczestnicy doświadczyli krwawienia w ciągu 4 tygodni po wymianie implantu.
|
4 tygodnie (28 dni) po dniu wymiany implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z krwawienia przed wymianą
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) przed dniem wymiany implantu
|
Używając skali Likerta 1-5, gdzie 1=niezadowolony i 5=bardzo zadowolony, uczestnicy zgłaszają zadowolenie z krwawienia przed wymianą implantu.
|
4 tygodnie (28 dni) przed dniem wymiany implantu
|
|
Zadowolenie z krwawienia po wymianie
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) po dniu wymiany implantu
|
Używając skali Likerta 1-5, gdzie 1=niezadowolony i 5=bardzo zadowolony, uczestnicy będą zgłaszać zadowolenie z krwawienia po wymianie
|
4 tygodnie (28 dni) po dniu wymiany implantu
|
|
Liczba dni krwawienia w drugim miesiącu po wymianie implantu
Ramy czasowe: Drugi miesiąc (określany jako 29-56 dni) po wymianie implantu
|
Liczba dni, w których uczestnicy doświadczyli krwawienia w drugim miesiącu po wymianie implantu
|
Drugi miesiąc (określany jako 29-56 dni) po wymianie implantu
|
|
Liczba dni krwawienia w trzecim miesiącu po wymianie
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc (określany jako 57-84 dni) po wymianie implantu
|
Liczba dni, w których uczestnicy doświadczyli krwawienia w trzecim miesiącu po wymianie implantu
|
Trzeci miesiąc (określany jako 57-84 dni) po wymianie implantu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .