Mantenere il braccio contraccettivo Long Acting-iMplant (CALM) e proseguire (CALM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le informazioni sul numero di giorni di sanguinamento dopo la sostituzione degli impianti contraccettivi (Nexplanon) sono molto limitate. Informazioni più dettagliate su questo argomento aiuteranno i medici a consigliare i pazienti e aiutare le donne a decidere se desiderano perseguire la sostituzione dell'impianto contraccettivo.
Gli investigatori condurranno uno studio prospettico di coorte di (N = 114) tra le donne che sostituiscono il loro impianto contraccettivo. L'esito primario dello studio è la differenza nel numero di giorni di sanguinamento tra i periodi di 4 settimane prima e dopo la sostituzione dell'impianto. Gli esiti secondari includono la soddisfazione per il sanguinamento. Inoltre, un risultato secondario sarà il numero di giorni di sanguinamento nel mese 2 e nel mese 3 dopo la sostituzione dell'impianto contraccettivo. I risultati saranno misurati in diari di sanguinamento e sondaggi sulla soddisfazione.
Attraverso un'applicazione di messaggistica di testo, gli investigatori invieranno ai partecipanti collegamenti ipertestuali ai diari/sondaggi nei punti temporali indicati. I partecipanti segnaleranno se hanno avuto sanguinamento e l'importo in base al Pictorial Blood Assessment Chart (Higham). I partecipanti completeranno sondaggi settimanali sulla loro soddisfazione per il loro sanguinamento utilizzando una scala Likert. Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di completare un sondaggio sulla loro soddisfazione per il loro sanguinamento alla fine del mese 2 e alla fine del mese 3 dopo la sostituzione del loro impianto contraccettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva 18-50 anni
- Con un impianto contraccettivo (per i pazienti partecipanti)
- In grado di acconsentire in inglese
- Impianto contraccettivo palpabile
Criteri di esclusione:
- Impianto contraccettivo non palpabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di impianti
Adulti che scelgono di ricevere un Nexplanon sostitutivo e accettano di monitorare e segnalare i loro schemi di sanguinamento per un mese prima della sostituzione e 3 mesi dopo.
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I partecipanti segnaleranno se hanno avuto sanguinamento e l'importo in base alla tabella di valutazione del sangue pittorico.
I partecipanti completeranno anche sondaggi settimanali sulla loro soddisfazione per il loro sanguinamento.
Chiederemo inoltre ai partecipanti di completare un sondaggio sulla loro soddisfazione per il loro sanguinamento alla fine del mese 2 e alla fine del mese 3 dopo la sostituzione del loro impianto contraccettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di sanguinamento nelle 4 settimane precedenti la sostituzione
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) prima del giorno della sostituzione dell'impianto.
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Numero di giorni in cui i partecipanti hanno sperimentato sanguinamento durante le 4 settimane prima della sostituzione dell'impianto.
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4 settimane (28 giorni) prima del giorno della sostituzione dell'impianto.
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Numero di giorni di sanguinamento 4 settimane dopo la sostituzione
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) dopo il giorno della sostituzione dell'impianto
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Numero di giorni in cui i partecipanti hanno manifestato sanguinamento durante le 4 settimane successive alla sostituzione dell'impianto.
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4 settimane (28 giorni) dopo il giorno della sostituzione dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per il sanguinamento prima della sostituzione
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) prima del giorno della sostituzione dell'impianto
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Utilizzando una scala Likert 1-5 con 1=Non soddisfatto e 5=Molto soddisfatto, i partecipanti riporteranno la soddisfazione per il loro sanguinamento prima della sostituzione dell'impianto.
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4 settimane (28 giorni) prima del giorno della sostituzione dell'impianto
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Soddisfazione per il sanguinamento dopo la sostituzione
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) dopo il giorno della sostituzione dell'impianto
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Utilizzando una scala Likert 1-5 con 1=Non soddisfatto e 5=Molto soddisfatto, i partecipanti riporteranno la soddisfazione per il loro sanguinamento dopo la sostituzione
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4 settimane (28 giorni) dopo il giorno della sostituzione dell'impianto
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Numero di giorni di sanguinamento durante il secondo mese dopo la sostituzione dell'impianto
Lasso di tempo: Secondo mese (definito come 29-56 giorni) dopo la sostituzione dell'impianto
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Numero di giorni in cui i partecipanti hanno sperimentato sanguinamento durante il secondo mese dopo la sostituzione dell'impianto
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Secondo mese (definito come 29-56 giorni) dopo la sostituzione dell'impianto
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Numero di giorni di sanguinamento durante il terzo mese dopo la sostituzione
Lasso di tempo: Terzo mese (definito come 57-84 giorni) dopo la sostituzione dell'impianto
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Numero di giorni in cui i partecipanti hanno manifestato sanguinamento durante il terzo mese dopo la sostituzione dell'impianto
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Terzo mese (definito come 57-84 giorni) dopo la sostituzione dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201908
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