Behåll preventivmedel Arm Long Acting-iMplant (CALM) och fortsätt (CALM)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns mycket begränsad information om antalet blödningsdagar efter utbyte av preventivmedelsimplantaten (Nexplanon). Mer detaljerad information om detta ämne kommer att hjälpa läkare att ge råd till patienter och hjälpa kvinnor att bestämma sig för om de skulle vilja byta preventivmedelsimplantat.
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie av (N=114) bland kvinnor som byter ut sitt preventivmedelsimplantat. Det primära resultatet av studien är skillnaden i antal blödningsdagar mellan 4-veckorsperioderna före och efter implantatbyte. Sekundära resultat inkluderar tillfredsställelse med blödning. Dessutom kommer ett sekundärt resultat att vara antalet blödningsdagar i månad 2 och månad 3 efter utbyte av preventivmedelsimplantatet. Resultaten kommer att mätas i blödningsdagböcker och nöjdhetsundersökningar.
Genom en textmeddelandeapplikation kommer utredarna att skicka hyperlänkar till deltagarna till dagböckerna/enkäterna vid de angivna tidpunkterna. Deltagarna kommer att rapportera om de hade blödning och mängden baserat på bildblodbedömningsdiagrammet (Higham). Deltagarna kommer att fylla i veckoundersökningar om deras tillfredsställelse med sin blödning med hjälp av en Likert-skala. Utredarna kommer också att be deltagarna att fylla i en undersökning angående deras tillfredsställelse med sin blödning i slutet av månad 2 och i slutet av månad 3 efter byte av deras preventivmedelsimplantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i reproduktiv ålder 18-50 år
- Med ett preventivmedelsimplantat (för patientdeltagare)
- Kunna samtycka på engelska
- Palpabelt preventivmedelsimplantat
Exklusions kriterier:
- Icke-palperbart preventivmedelsimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implantatgrupp
Vuxna som väljer att ersätta Nexplanon och går med på att spåra och rapportera sina blödningsmönster under en månad före utbyte och 3 månader efter.
|
Deltagarna kommer att rapportera om de hade blödningar och mängden baserat på den bildliga blodbedömningstabellen.
Deltagarna kommer också att fylla i veckoundersökningar angående deras tillfredsställelse med sin blödning.
Vi kommer också att be deltagarna att fylla i en enkät om deras tillfredsställelse med sin blödning i slutet av månad 2 och i slutet av månad 3 efter byte av deras preventivmedelsimplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blödningsdagar under 4 veckor före utbyte
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) före dagen för implantatbyte.
|
Antalet dagar som deltagarna upplevde blödningar under de fyra veckorna före implantatbyte.
|
4 veckor (28 dagar) före dagen för implantatbyte.
|
|
Antal blödningsdagar 4 veckor efter byte
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) efter dagen för implantatbyte
|
Antalet dagar som deltagarna upplevde blödningar under de fyra veckorna efter implantatbyte.
|
4 veckor (28 dagar) efter dagen för implantatbyte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med blödning före byte
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) före dagen för implantatbyte
|
Med hjälp av en 1-5 Likert-skala med 1=Inte nöjd och 5=Mycket nöjd, kommer deltagarna att rapportera nöjda med sin blödning innan implantatet byts ut.
|
4 veckor (28 dagar) före dagen för implantatbyte
|
|
Tillfredsställelse med blödning efter byte
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) efter dagen för implantatbyte
|
Genom att använda en Likert-skala från 1-5 med 1=Inte nöjd och 5=Mycket nöjd, kommer deltagarna att rapportera nöjda med sin blödning efter utbyte
|
4 veckor (28 dagar) efter dagen för implantatbyte
|
|
Antal blödningsdagar under den andra månaden efter implantatbyte
Tidsram: Andra månaden (definierad som 29-56 dagar) efter implantatbyte
|
Antalet dagar som deltagarna upplevde blödningar under den andra månaden efter implantatbyte
|
Andra månaden (definierad som 29-56 dagar) efter implantatbyte
|
|
Antal blödningsdagar under den tredje månaden efter ersättning
Tidsram: Tredje månaden (definierad som 57-84 dagar) efter implantatbyte
|
Antalet dagar som deltagarna upplevde blödningar under den tredje månaden efter implantatbyte
|
Tredje månaden (definierad som 57-84 dagar) efter implantatbyte
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201908
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .