Mantenha o implante de longa duração do braço anticoncepcional (CALM) e continue (CALM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há informações muito limitadas sobre o número de dias de sangramento após a substituição dos implantes contraceptivos (Nexplanon). Informações mais detalhadas sobre esse tópico ajudarão os médicos a aconselhar as pacientes e ajudar as mulheres a decidir se desejam fazer a substituição do implante contraceptivo.
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo de coorte (N=114) entre mulheres que estão substituindo seu implante contraceptivo. O resultado primário do estudo é a diferença no número de dias de sangramento entre os períodos de 4 semanas antes e depois da substituição do implante. Os resultados secundários incluem a satisfação com o sangramento. Além disso, um resultado secundário será o número de dias de sangramento no mês 2 e no mês 3 após a substituição do implante contraceptivo. Os resultados serão medidos em diários de sangramento e pesquisas de satisfação.
Por meio de um aplicativo de mensagens de texto, os investigadores enviarão hiperlinks aos participantes para os diários/pesquisas nos momentos determinados. Os participantes relatarão se tiveram sangramento e a quantidade com base no Gráfico de Avaliação de Sangue Pictórico (Higham). Os participantes completarão pesquisas semanais sobre sua satisfação com o sangramento utilizando uma escala Likert. Os investigadores também pedirão aos participantes que preencham uma pesquisa sobre sua satisfação com o sangramento no final do mês 2 e no final do mês 3 após a substituição do implante contraceptivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva de 18 a 50 anos
- Com um implante contraceptivo (para pacientes participantes)
- Capaz de consentir em inglês
- Implante anticoncepcional palpável
Critério de exclusão:
- Implante anticoncepcional não palpável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Implantes
Adultos que optam por obter um Nexplanon de substituição e concordam em rastrear e relatar seus padrões de sangramento por um mês antes da substituição e 3 meses depois.
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Os participantes relatarão se tiveram sangramento e a quantidade com base no Gráfico de Avaliação de Sangue Pictórico.
Os participantes também completarão pesquisas semanais sobre sua satisfação com o sangramento.
Também pediremos aos participantes que preencham uma pesquisa sobre sua satisfação com o sangramento no final do mês 2 e no final do mês 3 após a substituição do implante contraceptivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de sangramento durante 4 semanas antes da substituição
Prazo: 4 semanas (28 dias) antes do dia da substituição do implante.
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Número de dias em que os participantes apresentaram sangramento durante as 4 semanas anteriores à substituição do implante.
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4 semanas (28 dias) antes do dia da substituição do implante.
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Número de dias de sangramento 4 semanas após a substituição
Prazo: 4 semanas (28 dias) após o dia da substituição do implante
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Número de dias em que os participantes apresentaram sangramento durante as 4 semanas após a substituição do implante.
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4 semanas (28 dias) após o dia da substituição do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o sangramento antes da substituição
Prazo: 4 semanas (28 dias) antes do dia da substituição do implante
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Usando uma escala Likert de 1 a 5 com 1=Não Satisfeito e 5=Muito Satisfeito, os participantes relatarão satisfação com o sangramento antes da substituição do implante.
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4 semanas (28 dias) antes do dia da substituição do implante
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Satisfação com o sangramento após a substituição
Prazo: 4 semanas (28 dias) após o dia da substituição do implante
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Usando uma escala de Likert de 1 a 5 com 1=Não Satisfeito e 5=Muito Satisfeito, os participantes irão relatar satisfação com seu sangramento após a substituição
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4 semanas (28 dias) após o dia da substituição do implante
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Número de dias de sangramento durante o segundo mês após a substituição do implante
Prazo: Segundo mês (definido como 29-56 dias) após a substituição do implante
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Número de dias em que os participantes apresentaram sangramento durante o segundo mês após a substituição do implante
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Segundo mês (definido como 29-56 dias) após a substituição do implante
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Número de dias de sangramento durante o terceiro mês após a substituição
Prazo: Terceiro mês (definido como 57-84 dias) após a substituição do implante
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Número de dias em que os participantes apresentaram sangramento durante o terceiro mês após a substituição do implante
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Terceiro mês (definido como 57-84 dias) após a substituição do implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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