Behold svangerskabsforebyggende arm lang virkende-implant (CALM) og fortsæt (CALM)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er meget begrænset information om antal blødningsdage efter udskiftning af præventionsimplantaterne (Nexplanon). Mere detaljerede oplysninger om dette emne vil hjælpe klinikere med at rådgive patienter og hjælpe kvinder med at beslutte, om de ønsker at udskifte præventionsimplantater.
Efterforskerne vil udføre en prospektiv kohorteundersøgelse af (N=114) blandt kvinder, der udskifter deres præventionsimplantat. Det primære resultat af undersøgelsen er forskellen i antallet af blødningsdage mellem de 4-ugers perioder før og efter implantatudskiftning. Sekundære resultater inkluderer tilfredshed med blødning. Derudover vil et sekundært resultat være antallet af blødningsdage i måned 2 og måned 3 efter udskiftning af præventionsimplantatet. Resultaterne vil blive målt i blødende dagbøger og tilfredshedsundersøgelser.
Gennem en SMS-applikation vil efterforskerne sende deltagerne hyperlinks til dagbøgerne/undersøgelserne på de angivne tidspunkter. Deltagerne vil rapportere, om de havde blødning, og mængden baseret på Billed Blood Assessment Chart (Higham). Deltagerne vil gennemføre ugentlige undersøgelser vedrørende deres tilfredshed med deres blødning ved at bruge en Likert-skala. Efterforskerne vil også bede deltagerne om at udfylde en undersøgelse vedrørende deres tilfredshed med deres blødning i slutningen af måned 2 og i slutningen af måned 3 efter udskiftning af deres præventionsimplantat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marisa Hildebrand, MPH
- Telefonnummer: (858) 329-4464
- E-mail: mchildeb@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i reproduktive alderen 18-50 år
- Med et præventionsimplantat (til patientdeltagere)
- Kunne give samtykke på engelsk
- Palpabelt præventionsimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-palpabelt præventionsimplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implantatgruppe
Voksne, der vælger at få en erstatning for Nexplanon og accepterer at spore og rapportere deres blødningsmønstre i en måned før udskiftning og 3 måneder efter.
|
Deltagerne vil rapportere, om de havde blødning, og mængden baseret på det billedlige blodvurderingsskema.
Deltagerne vil også gennemføre ugentlige undersøgelser vedrørende deres tilfredshed med deres blødning.
Vi vil også bede deltagerne om at udfylde en undersøgelse vedrørende deres tilfredshed med deres blødning i slutningen af måned 2 og i slutningen af måned 3 efter udskiftning af deres præventionsimplantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal blødningsdage i løbet af 4 uger før udskiftning
Tidsramme: 4 uger (28 dage) før dagen for implantatudskiftning.
|
Antal dage, deltagerne oplevede blødning i løbet af de 4 uger før implantatudskiftning.
|
4 uger (28 dage) før dagen for implantatudskiftning.
|
|
Antal blødningsdage 4 uger efter udskiftning
Tidsramme: 4 uger (28 dage) efter dagen for implantatudskiftning
|
Antal dage, deltagerne oplevede blødning i løbet af de 4 uger efter implantatudskiftning.
|
4 uger (28 dage) efter dagen for implantatudskiftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med blødning før udskiftning
Tidsramme: 4 uger (28 dage) før dagen for implantatudskiftning
|
Ved at bruge en 1-5 Likert-skala med 1=Ikke tilfreds og 5=Meget tilfreds, vil deltagerne rapportere tilfredshed med deres blødning før implantatudskiftning.
|
4 uger (28 dage) før dagen for implantatudskiftning
|
|
Tilfredshed med blødning efter udskiftning
Tidsramme: 4 uger (28 dage) efter dagen for implantatudskiftning
|
Ved at bruge en 1-5 Likert-skala med 1=Ikke tilfreds og 5=Meget tilfreds, vil deltagerne rapportere tilfredshed med deres blødning efter udskiftning
|
4 uger (28 dage) efter dagen for implantatudskiftning
|
|
Antal blødningsdage i den anden måned efter implantatudskiftning
Tidsramme: Anden måned (defineret som 29-56 dage) efter implantatudskiftning
|
Antal dage, deltagerne oplevede blødning i løbet af den anden måned efter implantatudskiftning
|
Anden måned (defineret som 29-56 dage) efter implantatudskiftning
|
|
Antal blødningsdage i den tredje måned efter udskiftning
Tidsramme: Tredje måned (defineret som 57-84 dage) efter implantatudskiftning
|
Antal dage, deltagerne oplevede blødning i løbet af den tredje måned efter implantatudskiftning
|
Tredje måned (defineret som 57-84 dage) efter implantatudskiftning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .