Behold prevensjonsarmen langvirkende iMplant (CALM) og fortsett (CALM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er svært begrenset informasjon om antall blødningsdager etter utskifting av prevensjonsimplantatene (Nexplanon). Mer detaljert informasjon om dette emnet vil hjelpe klinikere med å gi råd til pasienter og hjelpe kvinner med å bestemme om de ønsker å erstatte prevensjonsimplantat.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie av (N=114) blant kvinner som erstatter sitt prevensjonsimplantat. Det primære resultatet av studien er forskjellen i antall blødningsdager mellom 4-ukers periodene før og etter implantatutskifting. Sekundære utfall inkluderer tilfredshet med blødning. I tillegg vil et sekundært resultat være antall blødningsdager i måned 2 og måned 3 etter utskifting av prevensjonsimplantatet. Resultatene vil bli målt i blødningsdagbøker og tilfredshetsundersøkelser.
Gjennom en tekstmeldingsapplikasjon vil etterforskerne sende deltakerne hyperlenker til dagbøkene/undersøkelsene på de angitte tidspunktene. Deltakerne vil rapportere om de hadde blødninger og mengden basert på den billedlige blodvurderingstabellen (Higham). Deltakerne vil gjennomføre ukentlige undersøkelser angående deres tilfredshet med blødningen ved å bruke en Likert-skala. Undersøkerne vil også be deltakerne om å fullføre en undersøkelse angående deres tilfredshet med blødningen ved slutten av måned 2 og på slutten av måned 3 etter utskifting av prevensjonsimplantatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marisa Hildebrand, MPH
- Telefonnummer: (858) 329-4464
- E-post: mchildeb@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktive alderen 18-50 år
- Med et prevensjonsimplantat (for pasientdeltakere)
- Kan samtykke på engelsk
- Palpabelt prevensjonsimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-palpabelt prevensjonsimplantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Implantatgruppe
Voksne som velger å få en erstatning for Nexplanon og samtykker i å spore og rapportere sine blødningsmønstre i én måned før utskifting og 3 måneder etter.
|
Deltakerne vil rapportere om de hadde blødninger og mengden basert på den billedlige blodvurderingstabellen.
Deltakerne vil også gjennomføre ukentlige undersøkelser angående deres tilfredshet med blødningen.
Vi vil også be deltakerne om å fullføre en spørreundersøkelse om deres tilfredshet med blødningen ved slutten av måned 2 og på slutten av måned 3 etter utskifting av prevensjonsimplantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blødningsdager i løpet av 4 uker før utskifting
Tidsramme: 4 uker (28 dager) før dagen for implantatutskifting.
|
Antall dager deltakerne opplevde blødning i løpet av de 4 ukene før implantatet ble erstattet.
|
4 uker (28 dager) før dagen for implantatutskifting.
|
|
Antall blødedager 4 uker etter utskifting
Tidsramme: 4 uker (28 dager) etter dagen for implantatutskifting
|
Antall dager deltakere opplevde blødning i løpet av de 4 ukene etter implantatutskifting.
|
4 uker (28 dager) etter dagen for implantatutskifting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med blødning før utskifting
Tidsramme: 4 uker (28 dager) før dagen for implantatutskifting
|
Ved å bruke en 1-5 Likert-skala med 1=Ikke fornøyd og 5=Veldig fornøyd, vil deltakerne rapportere tilfredshet med blødningen før implantatet byttes ut.
|
4 uker (28 dager) før dagen for implantatutskifting
|
|
Tilfredshet med blødning etter utskifting
Tidsramme: 4 uker (28 dager) etter dagen for implantatutskifting
|
Ved å bruke en 1-5 Likert-skala med 1=Ikke fornøyd og 5=Veldig fornøyd, vil deltakerne rapportere tilfredshet med blødningen etter utskifting
|
4 uker (28 dager) etter dagen for implantatutskifting
|
|
Antall blødningsdager i løpet av den andre måneden etter implantatutskifting
Tidsramme: Andre måned (definert som 29-56 dager) etter implantatutskifting
|
Antall dager deltakere opplevde blødning i løpet av den andre måneden etter implantatutskifting
|
Andre måned (definert som 29-56 dager) etter implantatutskifting
|
|
Antall blødningsdager i løpet av den tredje måneden etter utskifting
Tidsramme: Tredje måned (definert som 57-84 dager) etter implantatutskifting
|
Antall dager deltakere opplevde blødninger i løpet av den tredje måneden etter implantatutskifting
|
Tredje måned (definert som 57-84 dager) etter implantatutskifting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .