Tartsa meg a fogamzásgátló kar hosszú hatású iMplantot (CALM), és folytassa (CALM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a fogamzásgátló implantátumok (Nexplanon) cseréjét követő vérzéses napok számáról. A témával kapcsolatos részletesebb információk segítenek a klinikusoknak tanácsot adni a betegeknek, és segítenek a nőknek eldönteni, hogy szeretnének-e fogamzásgátló implantátum cserét.
A kutatók prospektív kohorszvizsgálatot fognak végezni (N=114) a fogamzásgátló implantátumot cserélő nők körében. A vizsgálat elsődleges eredménye a vérzéses napok számának különbsége az implantátumcsere előtti és utáni 4 hetes periódusok között. A másodlagos eredmények közé tartozik a vérzéssel való elégedettség. Ezenkívül másodlagos eredmény a fogamzásgátló implantátum cseréjét követő 2. és 3. hónapban a vérzéses napok száma. Az eredményeket vérzési naplókban és elégedettségi felmérésekben mérik.
Egy szöveges üzenetküldő alkalmazáson keresztül a nyomozók hiperhivatkozásokat küldenek a résztvevőknek a naplókra/felmérésekre a megadott időpontokban. A résztvevők beszámolnak arról, hogy volt-e vérzésük, és az összeget a Képes vérvizsgálati táblázat (Higham) alapján jelentik. A résztvevők heti felméréseket töltenek ki a vérzéssel kapcsolatos elégedettségükről egy Likert-skála segítségével. A vizsgálók arra is felkérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy felmérést a vérzéssel való elégedettségükről a 2. hónap végén és a 3. hónap végén a fogamzásgátló implantátum cseréje után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív korú nők 18-50 év között
- Fogamzásgátló implantátummal (beteg résztvevőknek)
- Képes beleegyezni angolul
- Tapintható fogamzásgátló implantátum
Kizárási kritériumok:
- Nem tapintható fogamzásgátló implantátum
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Implantátum Csoport
Felnőttek, akik egy csere Nexplanon beszerzését választják, és vállalják, hogy nyomon követik és jelentik vérzési mintázatukat a csere előtt egy hónappal és 3 hónappal azután.
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy volt-e vérzésük, és az összeget a Képes vérvizsgálati táblázat alapján.
A résztvevők heti felméréseket is kitöltenek a vérzéssel kapcsolatos elégedettségükről.
Ezenkívül megkérjük a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy felmérést a vérzéssel kapcsolatos elégedettségükről a 2. hónap végén és a 3. hónap végén fogamzásgátló implantátumuk cseréje után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses napok száma a csere előtti 4 hét során
Időkeret: 4 héttel (28 nappal) az implantátumcsere napja előtt.
|
Azon napok száma, amikor a résztvevők vérzést tapasztaltak az implantátumcsere előtti 4 hétben.
|
4 héttel (28 nappal) az implantátumcsere napja előtt.
|
|
Vérzéses napok száma 4 héttel a csere után
Időkeret: 4 hét (28 nap) az implantátumcsere napját követően
|
Azon napok száma, amikor a résztvevők vérzést tapasztaltak az implantátumcsere utáni 4 hét során.
|
4 hét (28 nap) az implantátumcsere napját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a csere előtti vérzéssel
Időkeret: 4 héttel (28 nappal) az implantátumcsere napja előtt
|
Egy 1-től 5-ig terjedő Likert skála használatával 1=nem elégedett és 5=nagyon elégedett, a résztvevők az implantátumcsere előtt beszámolnak a vérzésükkel kapcsolatos elégedettségükről.
|
4 héttel (28 nappal) az implantátumcsere napja előtt
|
|
Elégedettség a csere utáni vérzéssel
Időkeret: 4 hét (28 nap) az implantátumcsere napját követően
|
Egy 1-től 5-ig terjedő Likert skála használatával 1=nem elégedett és 5=nagyon elégedett, a résztvevők elégedettségükről számolnak be a vérzésükkel a csere után
|
4 hét (28 nap) az implantátumcsere napját követően
|
|
A vérzéses napok száma az implantátum cseréjét követő második hónapban
Időkeret: Az implantátumcsere utáni második hónap (29-56 nap).
|
Azon napok száma, amikor a résztvevők vérzést tapasztaltak az implantátum cseréjét követő második hónapban
|
Az implantátumcsere utáni második hónap (29-56 nap).
|
|
A vérzéses napok száma a csere utáni harmadik hónapban
Időkeret: Harmadik hónap (definíció szerint 57-84 nap) az implantátumcsere után
|
Azon napok száma, amikor a résztvevők vérzést tapasztaltak az implantátum cseréjét követő harmadik hónapban
|
Harmadik hónap (definíció szerint 57-84 nap) az implantátumcsere után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .