Pidä ehkäisyvarsi pitkävaikutteinen iMplant (CALM) ja jatka (CALM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuotopäivien lukumäärästä ehkäisyimplanttien (Nexplanon) vaihdon jälkeen on hyvin vähän tietoa. Tarkemmat tiedot tästä aiheesta auttavat kliinikoita neuvomaan potilaita ja auttavat naisia päättämään, haluavatko he vaihtaa ehkäisyimplantin.
Tutkijat tekevät prospektiivisen kohorttitutkimuksen (N=114) naisista, jotka vaihtavat ehkäisyimplanttinsa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on ero verenvuotopäivien lukumäärässä neljän viikon ajanjakson välillä ennen ja jälkeen implantin vaihdon. Toissijaisia tuloksia ovat tyytyväisyys verenvuotoon. Lisäksi toissijainen tulos on vuotopäivien lukumäärä kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3 ehkäisyimplanttien vaihdon jälkeen. Tuloksia mitataan verenvuotopäiväkirjoissa ja tyytyväisyystutkimuksissa.
Tekstiviestisovelluksen kautta tutkijat lähettävät osallistujille hyperlinkkejä päiväkirjoihin/kyselyihin ilmoitettuina ajankohtina. Osallistujat raportoivat, jos heillä oli verenvuotoa, ja määrän kuvallisen veren arviointikaavion (Higham) perusteella. Osallistujat suorittavat viikoittain kyselyitä tyytyväisyydestään verenvuotoonsa käyttäen Likert-asteikkoa. Tutkijat myös pyytävät osallistujia täyttämään kyselyn tyytyväisyydestään verenvuotoonsa kuukauden 2 lopussa ja kuukauden 3 lopussa ehkäisyimplantaattinsa vaihdon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marisa Hildebrand, MPH
- Puhelinnumero: (858) 329-4464
- Sähköposti: mchildeb@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisikäiset naiset 18-50 vuotta
- Ehkäisyimplantti (potilaaseen osallistuville)
- Pystyy antamaan suostumuksen englanniksi
- Tunnustettava ehkäisyimplantti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-palpoitava ehkäisyimplantti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Implanttiryhmä
Aikuiset, jotka valitsevat korvaavan Nexplanonin ja suostuvat seuraamaan ja raportoimaan verenvuotokuvioitaan kuukauden ajan ennen vaihtoa ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
|
Osallistujat ilmoittavat, jos heillä oli verenvuotoa, ja määrän kuvallisen verenarviointitaulukon perusteella.
Osallistujat täyttävät myös viikoittaiset tutkimukset tyytyväisyydestään verenvuotoonsa.
Pyydämme osallistujia myös täyttämään kyselyn tyytyväisyydestään verenvuotoonsa kuukauden 2 lopussa ja kuukauden 3 lopussa ehkäisyimplantaattinsa vaihdon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotopäivien lukumäärä 4 viikon aikana ennen vaihtoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) ennen implantin vaihtopäivää.
|
Niiden päivien lukumäärä, joina osallistujat kokivat verenvuotoa neljän viikon aikana ennen implantin vaihtoa.
|
4 viikkoa (28 päivää) ennen implantin vaihtopäivää.
|
|
Vuotopäivien lukumäärä 4 viikkoa vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) implantin vaihtopäivästä
|
Niiden päivien lukumäärä, joina osallistujat kokivat verenvuotoa 4 viikon aikana implantin vaihdon jälkeen.
|
4 viikkoa (28 päivää) implantin vaihtopäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys verenvuotoon ennen vaihtoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) ennen implantin vaihtopäivää
|
Käyttäen 1-5 Likert-asteikkoa, jossa 1=ei tyytyväinen ja 5=erittäin tyytyväinen, osallistujat raportoivat tyytyväisyydestään verenvuotoonsa ennen implantin vaihtoa.
|
4 viikkoa (28 päivää) ennen implantin vaihtopäivää
|
|
Tyytyväinen verenvuotoon vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) implantin vaihtopäivästä
|
Käyttämällä 1-5 Likert-asteikkoa, jossa 1 = en ole tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen, osallistujat raportoivat tyytyväisyydestä verenvuotoonsa vaihdon jälkeen
|
4 viikkoa (28 päivää) implantin vaihtopäivästä
|
|
Vuotopäivien lukumäärä toisen kuukauden aikana implantin vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Toinen kuukausi (määritelty 29-56 päivää) implantin vaihdon jälkeen
|
Päivien lukumäärä, joina osallistujat kokivat verenvuotoa toisen kuukauden aikana implantin vaihdon jälkeen
|
Toinen kuukausi (määritelty 29-56 päivää) implantin vaihdon jälkeen
|
|
Vuotopäivien lukumäärä kolmannen kuukauden aikana vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi (määritelty 57-84 päivää) implantin vaihdon jälkeen
|
Päivien lukumäärä, joina osallistujat kokivat verenvuotoa kolmannen kuukauden aikana implantin vaihdon jälkeen
|
Kolmas kuukausi (määritelty 57-84 päivää) implantin vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .