保持避孕臂长效植入 (CALM) 并继续进行 (CALM)
2024年1月19日 更新者：Sheila Mody、University of California, San Diego
研究人员将进行一项观察性研究，比较避孕植入物 (Nexplanon) 更换前后的出血天数。
研究概览
详细说明
关于更换避孕植入物 (Nexplanon) 后出血天数的信息非常有限。 有关此主题的更多详细信息将有助于临床医生为患者提供咨询，并帮助女性决定是否愿意进行避孕植入物更换。
研究人员将对更换避孕植入物的女性 (N=114) 进行一项前瞻性队列研究。 该研究的主要结果是植入物置换前后 4 周内出血天数的差异。 次要结果包括对出血的满意度。 此外，次要结果是更换避孕植入物后第 2 个月和第 3 个月的出血天数。 结果将在出血日记和满意度调查中进行衡量。
通过短信应用程序，调查人员将在规定的时间点向参与者发送指向日记/调查的超链接。 参与者将根据图片血液评估图表 (Higham) 报告他们是否有出血和出血量。 参与者将使用李克特量表完成关于他们对出血满意度的每周调查。 调查人员还将要求参与者完成一项关于他们在第 2 个月末和第 3 个月末更换避孕植入物后对出血的满意度的调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marisa Hildebrand, MPH
- 电话号码：(858) 329-4464
- 邮箱：mchildeb@health.ucsd.edu
学习地点
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California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在使用大约 3 年（32-40 个月）后，计划在加州大学圣地亚哥分校植入避孕药具的患者。
描述
纳入标准：
- 18-50岁的育龄女性
- 使用避孕植入物（对于患者参与者）
- 能够用英语表示同意
- 可触及避孕植入物
排除标准：
- 不可触及的避孕植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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植入组
选择更换 Nexplanon 并同意在更换前 1 个月和更换后 3 个月跟踪和报告其出血模式的成年人。
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参与者将根据图片血液评估图表报告他们是否有出血和出血量。
参与者还将每周完成一次关于他们对出血的满意度的调查。
我们还将要求参与者完成一项调查，了解他们在第 2 个月末和第 3 个月末更换避孕植入物后对出血的满意度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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置换前4周出血天数
大体时间：植入物更换前 4 周（28 天）。
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植入物置换前 4 周内参与者经历出血的天数。
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植入物更换前 4 周（28 天）。
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置换后 4 周出血天数
大体时间：植入物更换后 4 周（28 天）
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植入物置换后 4 周内参与者经历出血的天数。
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植入物更换后 4 周（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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置换前出血满意
大体时间：植入物更换前 4 周（28 天）
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使用 1-5 Likert 量表，1 = 不满意，5 = 非常满意，参与者将报告植入物置换前对出血的满意度。
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植入物更换前 4 周（28 天）
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置换后出血满意
大体时间：植入物更换后 4 周（28 天）
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使用 1-5 Likert 量表，1 = 不满意，5 = 非常满意，参与者将报告对更换后出血的满意度
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植入物更换后 4 周（28 天）
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种植体置换后第二个月的出血天数
大体时间：植入物置换后的第二个月（定义为 29-56 天）
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植入物置换后第二个月参与者经历出血的天数
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植入物置换后的第二个月（定义为 29-56 天）
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更换后第三个月的出血天数
大体时间：种植体置换后的第三个月（定义为 57-84 天）
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植入物置换后第三个月参与者经历出血的天数
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种植体置换后的第三个月（定义为 57-84 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheila Mody, MD, MPH、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月11日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 201908
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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